Vastuskiri

Tere

 

Täname pöördumise eest.

Kuna Teie kirjas on vähe infot, mis seadet Te täpsemalt soetada soovite, siis vastame Teile üldsõnaliselt, mida jälgida, kui tegemist on meditsiiniseadmega.

 

Euroopa Liidus ( edaspidi EL) võib levitada ja kasutada (sh teenuse osutamiseks) ainult neid meditsiiniseadmeid, mis vastavad EL nõuetele. Kehtiva EL määruse 2017/745 (edaspidi MDR) leiate siit: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424

 

Meditsiiniseadmete puhul peate olema veendunud, et tooted on korrektselt EL turule viidud. Meditsiiniseadmete puhul tuleb alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), kasutusjuhendit (originaal) ja pakendi/seadme märgistust. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul on vajalik küsida ka EC-vastavussertifikaati (nt steriilsed tooted, laserseadmed karvade eemaldamiseks). Viide sellele sertifikaadile ja selle välja andjale peab olema märgitud vastavusdeklaratsioonis. Need on erinevad aga omavahel seotud dokumendid ning kuuluvad kõrgema riskiklassi meditsiiniseadme juurde.

 

Vastavusdeklaratsiooni sisu, kasutusjuhendi ja pakendi märgistuse põhjal on võimalik veenduda, kas tooted on korrektselt turule viidud.

 

Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab olema nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil volitatud esindaja andmed (i.k authorised representative).

 

Kõikidel seadmega seotud dokumentidel peavad olema samad identifitseerimise tunnused ehk dokumendid peavad olema omavahel seostatavad sh tootja andmed (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi, EL volitatud esindaja jne.

 

 

Lugupidamisega

 

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]

Terviseamet +372 794 3500 [email protected] www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

 

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

 

 

 

Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 8. september 2023 10:57
Adressaat: Katrin Roosipuu <[email protected]>
Teema: Seadme kohta küsimus

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere,

 

Sooviks sellist asja küsida:

 

Kui tellida Hiina tootjalt seade ilusalongi protseduuriks, siis kas piisab sellest kui on CE ja ROHS märgis? Kui ei ole konkreetse kaubamärgina registreeritud, kas nii on lubatud? Või peaks olema euroopas registreeritud kaubamärk ikkagi? 

 

--

Tervitustega,
Anneli Tamm