Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/6091-2 |
| Registreeritud | 06.06.2024 |
| Sünkroonitud | 07.06.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 13 Feb 2023 11:23:03 +0000
To: "Reins; Ene" <[email protected]>
Subject: Vs: meditsiiniseadmed
Tere
Täname päringu eest.
1. Kui isikul ei ole võimalik MSA-sse sisse logida autentimisteenuseid kasutades, on võimalik meie poole pöörduda sooviga saada ligipääs. Sellisel juhul anname isikule kasutajanime ja parooli. Pöörduda tuleks [email protected]
Eesti kodanikel palume kasutada autentimisteenuseid.
Kasutajanime ja parooli saamine võimaldab alalist ligipääsu andmekogule, st tegemist ei ole ajutise lahendusega.
Täiendavalt mainin, et hetkel on ligipääs MSA-sse piiratud Eestis väljaspool asuvate kasutajate jaoks IP-aadressi põhiselt. Ligipääsu saamiseks tuleb edastada välismaal asuval kasutajal oma IP-aadress [email protected]. See sama info on ka MSA lehel kui välismaal MSA-d proovida avada.
2. Olete õigesti aru saanud. Täpsustuseks mainin, et levitaja peab teavitama Terviseametit MSA kaudu kümne päeva jooksul seadme levitamise alustamisest, st see ei ole tingimata levitamise eelne tegevus (meditsiiniseadme seadus § 26 lg 4).
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 13. veebruar 2023 09:45
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: meditsiiniseadmed
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun infotÖ
- Meditsiiniseadmete andmekogusse parooliga sisenemise kohta:
Kodulehelt loen välja:
1.2. Parooliga sisse logimine Parooliga sisenemine pole lubatud. Kuid selleks, et süsteemi kasutamine ei oleks häiritud mõnel kriitilisel juhul, on MSO administraatoril õigus anda konkreetsele isikule personaalne ajutine õigus kasutada kasutajanime ja parooli.
Sain meditsiiseadme tootjalt kirja, kus küsitakse, kas tootja saab turule tulekust teavitada ka siis, kui tal pole Eestis esindajat?
Kas sellisel juhul saaks tootja konkreetne isik ajutise õiguse ja kui pikalt see ajutine õigus kestaks?
- Palun selgitage, kas olen õigesti aru saanud, et tootja peab teatama meditsiiniseadme turule tulekust ja levitaja(d) levitamise algusest.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 06.06.2024 | 1 | 11.1-2/24/6091-1 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |