Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/6089-2 |
| Registreeritud | 06.06.2024 |
| Sünkroonitud | 07.06.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AS PAIRA |
| Saabumis/saatmisviis | AS PAIRA |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 13 Feb 2023 08:20:03 +0000
To: Jevgeni Novitskov <[email protected]>
Subject: Vs: med seade I klass Hiina tootja SRN | kiire
Tere
Täname päringu eest.
EUDAMED-i kohustuslikkus on seotud MDR-i artikliga 34 – EUDAMED-i funktsionaalsus. Teisisõnu ei ole EUDAMED kohustuslik seni, kuni see on täies mahus valmis. MDR artikkel 123 (3)(d) näeb ette võimalust, et määruse rakendamise tähtajaks ei ole EUDAMED valmis ning seetõttu on EUDAMED kohustuslik kuus kuud pärast teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas (MDR artikkel 34 (3)). Tänase seisuga vastavasisulist teatist avaldatud ei ole.
Teisisõnu praegusel hetkel EUDAMED ei ole valmis ning seetõttu ei ole see ka kohustuslik, vaid pigem soovituslik.
Ehk vastates Teie küsimustele, ei pea üldjuhul I riskiklassi Hiinas asuv tootja end registreerima EUDAMED-is. Kuna Ta ei pea end registreerima, ei saa tal olla ka SRN, kuna selle saab ettevõtja end EUDAMED-is registreerides.
Üldjuhul seetõttu, et on olemas ka siseriiklikud eripärad. Ehk võib olla olukord, kus mõni liikmesriik on oma seadusesse (Eesti puhul oleks see kirjas meditsiiniseadme seaduses) sisse kirjutanud nõude, et ettevõte peab olema end ära registreerinud EUDAMED-is. Näiteks Eestis seda kohustust ei ole.
Hiina tootjal peab kindlasti olema määratud ka volitatud esindaja ja seetõttu tuleks uurida volitatud esindaja asukohamaa pädeva asutuse käest, et kas seal on EUDAMED siseriiklikult kohustuslikuks tehtud või mitte.
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Jevgeni Novitskov <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 9. veebruar 2023 13:02
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: med seade I klass Hiina tootja SRN | kiire
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Palun Teie tagasisidet järgmistele küsimustele seoses meditsiiniseademetega. On olemas meditsiiniseadme I riskiklassi tootja, mis asub Hiinas.
Kas tootja peab olema registreeritud EUDAMED-is?
Kas Hiina tootjal peab olema Actor ID/SRN?
On see kohustuslik?
Lugupidamisega,
Jevgeni Novitškov
AS PAIRA,
Pae 8, 11414 Tallinn, Eesti
T: +372 6 055 251
M: +372 55 682 916
W: www.paira.ee
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 06.06.2024 | 1 | 11.1-12/24/6089-1 | Sissetulev dokument | ta | AS PAIRA |