Vastuskiri

Tere

Täname päringu eest.

UDI-de kohustuslik säilitamine ettevõtjatel (ehk tootjatel, volitatud esindajatel, importijatel, levitajatel ja protseduuripakettide ja süsteemide koostajatel) on tõepoolest ainult III klassi siirdatavate seadmete puhul.

Aga siinkohal on asjakohane mainida, et levitajatel ja importijatel on relevantne ka MDR artikkel 25 – identifitseerimine tarneahelas. Ehk levitajad ja importijad peavad saavutama seadmete asjakohase jälgitavuse taseme – kuhu seadmed on läinud ja kust tulnud. Üheks selle jälgitavuse taseme saavutamiseks võib olla UDI-de säilitamine.

UDI-de kohta on ka hea küsimused-vastused stiilis MDCG dokument, kus on ka puudutatud UDI-de säilitamist ettevõtjate poolt.

Ning muidugi ei saa mainimata jätta, et veel mõned aastad on ringluses ka direktiivile vastavad seadmed, millele antud nõuded (artiklid 25 ja 27) ei kohaldu. Siin on hea võrdlusdokument MDR nõuete kohaldumisest direktiivi seadmetele. Ehk sellistelt seadmetelt ei pruugi UDI-sid leida (võib olla, aga üldiselt ei ole).

Loodan, et vastasin Teie küsimustele. Kui midagi jäi arusaamatuks, siis vastan hea meelega.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Lp Karl Kalev Türk

Palun täpsustust seoses UDI koodi säilitamise, jälgitavuse kohta.

MDR  määruses 2017/745 on III peatükis, artikkel 27, punkt 8 öeldud:

8. Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId,

kui tegemist on:

— III klassi siirdatavate seadmetega;

— lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.

Mis puudutab teisi riskiklasse v.a. III klassi siirdatavad seadmed? Kas nende puhul tuleb ka UDI säilitamise, jälgimise ja taasesitamist võimaldamise nõue levitajatele ja importijatele, näiteks ülemineku sätetega?

Saan aru, et tootjatele tuleb küll kohustus pakendile/seadmele lisada UDI kood, lihtsalt on selgusetuks jäänud ka meie kui levitaja/importija peame seda ka säilitama.

Sirje Saar
AB Medical Group Eesti OÜ
Müügisekretär
Reti tee 12, 75312 Peetri alevik,

Rae vald, Harjumaa
Tel: +372 655 2310 
GSM: +372 524 5763
E-mail: [email protected]
Web:    www.abmedical.ee