| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/6204-1 |
| Registreeritud | 07.06.2024 |
| Sünkroonitud | 10.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | AB Medical Group Eesti OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | AB Medical Group Eesti OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
| Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist |
From: Sirje Saar <[email protected]>
Sent: Tue, 21 May 2024 08:46:16 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Meditsiiniseadme UDI säilitamise nõue
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Lp Karl Kalev Türk
Palun täpsustust seoses UDI koodi säilitamise, jälgitavuse kohta.
MDR määruses 2017/745 on III peatükis, artikkel 27, punkt 8 öeldud:
8. Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId,
kui tegemist on:
— III klassi siirdatavate seadmetega;
— lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.
Mis puudutab teisi riskiklasse v.a. III klassi siirdatavad seadmed? Kas nende puhul tuleb ka UDI säilitamise, jälgimise ja taasesitamist võimaldamise nõue levitajatele ja importijatele, näiteks ülemineku sätetega?
Saan aru, et tootjatele tuleb küll kohustus pakendile/seadmele lisada UDI kood, lihtsalt on selgusetuks jäänud ka meie kui levitaja/importija peame seda ka säilitama.
Sirje Saar
AB Medical Group Eesti OÜ
Müügisekretär
Reti tee 12, 75312 Peetri alevik,
Rae vald, Harjumaa
Tel: +372 655 2310
GSM: +372 524 5763
E-mail: [email protected]
Web: www.abmedical.ee
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 07.06.2024 | 3 | 11.1-12/24/6204-2 | Väljaminev dokument | ta | AB Medical Group Eesti OÜ |