| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/69-2 |
| Registreeritud | 11.06.2024 |
| Sünkroonitud | 12.06.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
11.06.2024 nr SVJ-11/69-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Egne Kahro esitas 04.06.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (glükoos 400 mg/ml infusioonilahus) veterinaarseks kasutamiseks hobustel, veistel,
kitsedel, lammastel, alpakadel ja sigadel hüpoglükeemia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiv Eesti
ja Euroopa Liidu liikmesriikide müügiloaga veterinaarravim ei ole käesoleval hetkel
kättesaadav ja puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Võttes aluseks Egne Kahro 04.06.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
glükoosi 400 mg/ml infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, sobiv
veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks
mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja
lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit glükoosi 400 mg/ml
infusioonilahus hobustel, veistel, kitsedel, lammastel, alpakadel ja sigadel hüpoglükeemia
raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Egne Kahro´l kasutada müügiloata ravimit glükoos 400 mg/ml
infusioonilahust hobustel, veistel, kitsedel, lammastel, alpakadel ja sigadel koguses
12 000 ml.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Egne Kahro
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0943)
2 (2)
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 11.06.2024 | 1 | SVJ-11/69-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |