Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.06.2024 nr SVJ-11/79-2

OTSUS

Compassionate use programmi algatamiseks

Roche Eesti Osaühingu esindaja Hedi Hunt esitas 18.06.2024 Ravimiametile taotluse, millega

soovitakse alustada compassionate use programmi HR positiivse HER2 negatiivse PIK3CA

mutatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks

inavolisiibiga.

Programmi raames saavad patsiendid ravi inavolisiibiga samaaegselt CDK 4/6 inhibiitori

palbotsikliibiga ja fulvestrandiga.

Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Ida-Tallinna

Keskhaiglas.

Inavolisiibi soovitakse tasuta võimaldada HR+/HER2-/PIK3CA mutatsiooniga patsientidele,

kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline haigus ja kelle haigus on varasemalt saadud

adjuvantravi (tamoksifeen/aromataasi inhibiitor) ajal või varem kui 12 kuu möödumisel peale

adjuvantravi lõppu progresseerunud.

Uute patsientide kaasamine programmi lõpetatakse, kui ravim saab nimetatud näidustusel

Euroopa Komisjoni müügiloa. Programmi kaasatud patsientidele võimaldatakse ravi

inavolisiibiga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 01.05.2029.

Inavolisiibil ei ole Euroopa Komisjoni müügiluba, ravimiga on läbi viidud III faasi kliinilised

uuringud.

Ravimiameti hinnangul on inavolisiibi kasutamine lokaalselt levinud või metastaatilise

haigusega HR+/HER2-/PIK3CA mutatsiooniga patsientide ravis compassionate use

programmi raames õigustatud, kuna tegemist on eluohtliku haigusega ning programmi

kaasatavate patsientide haigus on esmase ravi (tamoksifeen / aromataasi inhibiitor) järel

progresseerunud. Avaldatud III faasi kliinilise uuringu andmete alusel on inavolisiibi ja

palbotsikliibi+fulvestrandi kombinatsioon palbotsikliibi+fulvestrandi kombinatsiooniga

võrreldes efektiivsem progressioonivaba elulemuse pikendamisel.

Roche Eesti Osaühing

Lõõtsa 2a

11415 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Inavolisiibi kasutamise eelduseks compassionate use programmi raames on, et ravimid on ravi

läbi viiva arsti hinnangul programmi kaasatavate patsientide jaoks vajalikud elupäästval

eesmärgil ning kõik teised ravimid ja ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu

maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt

kättesaadavad, on ammendunud või väiksema efektiivsusega, ning on vähemalt tõenäoline, et

ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa rahuldavalt ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis

on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis

menetluses.

Tuginedes Roche Eesti Osaühingu taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid,

otsustab Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel

anda Roche Eesti Osaühingule luba ravimi inavolisiin õhukese polümeerikattega tablett

3 mg erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use programmi raames kuni

kümnele patsiendile, kes vastavad taotluses toodud raviks sobivuse kriteeriumitele.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]