| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/83-2 |
| Registreeritud | 11.07.2024 |
| Sünkroonitud | 12.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
11.07.2024 nr SVJ-11/83-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Jevgenia Laksberg esitas 11.07.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (terbutaliin, 0,5 mg/ml süstelahus) veterinaarseks kasutamiseks kassil
ägenemisega kulgeva astma raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sama toimeainet sisaldav süstitav veterinaarravim
ja Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav sobiva toimeaine ja manustamisviisiga ravim.
Terbutaliini kasutatakse kassidel ägeda astma ja kroonilise astma ravis bronhodilaatorina.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustusega veterinaarravim ja Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud
juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine kassil
ägenemisega kulgeva astma ravis.
Võttes aluseks Jevgenia Laksberg’i 11.07.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,
et terbutaliini 0,5 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata
inimtervishoius kasutatavat ravimit terbutaliini 0,5 mg/ml süstelahust kassil ägenemisega
kulgeva astma raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Jevgenia Laksberg’il kasutada müügiloata ravimit terbutaliini 0,5 mg/ml
süstelahust kassil ägenemisega kulgeva astma raviks koguses 15 mg.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Dr Jevgenia Laksberg
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0962)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140