Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/7472-2 |
| Registreeritud | 18.07.2024 |
| Sünkroonitud | 19.07.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ida-Viru Keskhaigla SA |
| Saabumis/saatmisviis | Ida-Viru Keskhaigla SA |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 18 Jul 2024 05:03:06 +0000
To: Jana Lullu - IVKH <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumid
Tere!
Tervishoiuteenuse osutajad ei pea ohujuhtumitest ja kõrvaltoimetest teavitama Terviseametit. Seda kohustust ei ole, see on vabatahtlik.
Oluline on, et info jõuaks tootjani. Seda võib teha, teavitades läbi levitaja või võttes otse ühendust tootjaga.
Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad kõnealuse teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale – see on nende kohustus.
Kui tunnete, et levitaja või tootja ei võta Teie poolt esitatud kaebusega midagi ette, siis teavitage sellest meid. Me saame omalt poolt võtta ühendust tootjaga. Selleks edastage meile põhjalik info juhtumi/kõrvaltoime kohta, meditsiiniseadme andmed ja levitaja/tootja kontaktandmed.
Lugupidamisega,
Jaak Raud
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5561 0969
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Jana Lullu - IVKH <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 17. juuli 2024 15:18
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumid
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaselt loetakse haavaplaastreid meditsiiniseadmeteks. Kui tervishoiuteenuse osutaja on hankinud haavaplaastreid, mis on korduvalt põhjustanud patsientidel allergilisi reaktsioone, mille tagajärjel tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole tekkinud, kas peab tervishoiuteenuse osutaja teavitama Terviseametit või on kohustus teavitada plaastrite levitajat? Milline on õige teavitamiskord sellistes olukordades?
Tänan vastuse eest.
Lugupidamisega,
Jana Lullu
Patsiendiohutuse spetsialist
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 18.07.2024 | 1 | 11.1-12/24/7472-1 | Sissetulev dokument | ta | Ida-Viru Keskhaigla SA |