Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/7704-2 |
| Registreeritud | 26.07.2024 |
| Sünkroonitud | 29.07.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | SA Viljandi Haigla |
| Saabumis/saatmisviis | SA Viljandi Haigla |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 26 Jun 2024 09:37:10 +0000
To: Kaidi Braun <[email protected]>
Subject: Vs: mikroskoobid
Tere!
Üldiselt loetakse mikroskoobid laboris üldkasutatavate seadmete hulka ehk mikroskoope ei klassifitseerita meditsiiniseadmeteks.
Küll aga võib tootja määrata mikroskoobile meditsiinilise sihtotstarbe - näiteks on mikroskoop, mis on mõeldud ainult kasutamiseks koos tarkvaraga, mis määratleb tehisaru abil mikroskoobi all nähtavaid bioloogilisi objekte ning toetab analüüsi tulemuse ja patsiendi diagnoosi määramist. Sellised mikroskoobid on klassifitseeritavad meditsiiniseadmena, mistõttu kohalduvad neile meditsiiniseadme määruse nõuded.
Nõue “kaup peab vastama Euroopa Liidus kehtivatele nõuetele“ on hankes igati mõistlik – isegi kui Teie hangitav seade ei ole klassifitseeritud meditsiiniseadmena ja meditsiiniseadme määrus ei kohaldu, on EL-is muidki olulisi nõudeid, millele erinevad tooted ja seadmed peavad vastama.
Vastavusdeklaratsiooni koostab seadme tootja, mitte hankija. Vastavusdeklaratsioon koostatakse peale seadme vastavushindamismenetlust, mille käigus veendub tootja, et tema seade vastab õigusaktis sätestatud (nt meditsiiniseadmete, elektriseadmete vms õigusakt) nõuetele. “Automaatselt“ ei rakendu ükski nõue, kuid vastavusdeklaratsiooni olemasolu eeldab, et tootja on vastavushindamismenetluse reaalselt läbi viinud ja seade vastab õigusaktis sätestatud nõuetele.
Kokkuvõttes – ehkki on mikroskoope, mis on teatud põhjustel meditsiiniseadmena turule lastud, ei ole lihtsamateks analüüsideks (näiteks mikrobioloogia kontekstis Leishman-Giemsa või Gram-i värvingute hindamiseks) tarvilike mikroskoopide puhul tarvis hankida ilmtingimata meditsiiniseadmena turule lastud mikroskoope. Tõenäoliselt ei ole vajadust hankida Teie haigla mikrobioloogia laborisse meditsiiniseadmeks klassifitseeritud mikroskoope. Hangitavad mikroskoobid võivad, aga ei pea olema meditsiiniseadmetena turule lastud – kõik oleneb Teie labori vajadustest ja milleks Te mikroskoope kasutama hakkate.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Kaidi Braun <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 14. juuni 2024 11:42
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: mikroskoobid
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Küsin haigla mikrobioloogia laboris kasutatavate mikroskoopide kohta.
Kas need on meditsiiniseadmed? Ise hindame, et nad on lihtsad labori mõõteseadmed.
Tegelikult laiendan küsimust – kas see on tootja määrata, kas ta turustab toodet kui meditsiiniseadet?
Saan kokkuvõtvalt aru, et võin hangetes määrata nõude lihtsalt – kaup (instrument, ese, asi, seade …) peab vastama Euroopa Liidus kehtivatele nõuetele?
Kui siis hankija on oma vastavusdeklaratsioonis öelnud, et tegemist meditsiiniseadmega, siis rakenduvad vastavavad nõuded automaatselt.
Suur tänu nõustamise eest.
Lugupidamisega
Kaidi Braun
SA Viljandi Haigla
Juhtiv hankespetsialist
e-post [email protected]
tel 5346 5379
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 26.07.2024 | 3 | 11.1-12/24/7704-1 | Sissetulev dokument | ta | SA Viljandi Haigla |