Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmine

Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9

„Immuniseerimiskava“ muutmise

määruse seletuskirja

Lisa

Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmise

kooskõlastustabel

Kooskõlastaja/ ar- vamuse avaldaja

Ettepanek/küsimus SoMi seisukoht/ vastus

Eesti Perearstide Selts

Toetavad planeeritavaid immuniseerimiskava muudatusi.

Teadmiseks võetud.

Eesti Õdede Liit Kooskõlastanud märkusteta. Teadmiseks võetud.

Ravimiamet Kooskõlastanud märkusteta, kuid on juhitud tähelepanu, et seletuskirja § 1 punkt 2 selgitustes on ebaõige viide ravimiseadusele (lk 2 punkt 1).

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Haridus- ja Teadus- ministeerium

Kooskõlastanud märkusteta. Teadmiseks võetud.

Eesti Arstide Liit Ettepanek muuta määruse paragrahvi 2 lõike 5 punkti 1 sõnastust järgmiselt: „(5) COVID-19- vastane immuniseerimine tagatakse Eestis elavale, õppivale või töötavale isikule, kes on: 1) tervishoiutöötaja, tervishoiutöötajaga võrdsustatud töötaja, tervishoiuteenuse osutamisel osaleja või hooldustöötaja ;“

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Terviseamet Ettepanek: 1. Täpsustada määruse § 1 punktis 1 toodud

§ 2 lõike 5 sõnastust järgmiselt: „(5) COVID-19-vastane immuniseerimine tagatakse Eestis elavatele, töötavatele või õppivatele isikutele, kellele see on tervishoiutöötaja hinnangul vajalik tulenevalt terviseriskidest.“; Tervishoiutöötajad saavad hinnata eelkõige konkreetse isiku terviseriske. Epidemioloogilist olukorda hindab Terviseamet.

Mittearvestatud. Eelnõu on sõnastatud kehtiva määruse § 2 lõike 5 eeskujul.

Terviseamet Ettepanek 2. Segaduse vältimiseks tuleks täpsustada

eelnõu § 1 punktis 2 toodud määruse § 2 lõike 5 punkti 1 sõnastust selliselt, et oleks selge, kellele tagatakse COVID-19 vastane vaktsineerimine alates 1. septembrist 2024.

Eelnõu sõnastuse kohaselt tagatakse COVID- 19-vastane immuniseerimine Eestis elavale, õppivale või töötavale isikule, kes on tervishoiutöötaja. Seletuskirja kohaselt loetakse tervishoiutöötajate hulka ka isikud, kes on tervishoiutöötajad ravimiseaduse

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

tähenduses ehk siis proviisorid ja farmatseu- did, kes tervishoiuteenust ei osuta. Ühtlasi viitab seletuskiri ka tervishoiutöötajatega võrdsustatud isikutele ja tervishoius töötavatele isikutele veelgi laiemalt. Seega jääb kokkuvõttes segaseks, kellele COVID-19- vastane immuniseerimine ikkagi tagatud on – kas ainult registreeritud tervishoiutöötajatele või tervishoius töötavatele isikutele laiemalt (sh näiteks hooldajad, bioanalüütikud, erakorralise meditsiini tehnikud jne) ning lisaks ka apteegiteenuse osutajatele?

Tervisekassa Ettepanek: Alates 2024. aasta sügisest soovitakse immuniseerimiskavasse lisada Covid-19-vasta- se immuniseerimise sihtgruppi tervishoiutöö- tajad ja sotsiaalhoolekandes seaduse alusel ööpäevaringset hooldusteenust pakkuvate asutuste töötajad. Eelnõu kohaselt kehtib ni- metatud regulatsioon vähem kui aasta. Elukutse- või tööandjapõhise sihtgrupi lisamine immuniseerimiskavasse on esmakordne ning võib edaspidi anda tõuke soovile laiendada töötajate ringi, kellele tagatakse immunisee- rimine riigi kulul. Hetkel kehtiva nakkushai- guste ennetamise ja tõrje seaduse kohaselt on tööandja kohustuseks rahastada töötaja tervise kaitseks vajalikku immuniseerimist ja ennetavat ravi neil tegevusaladel, kus töö iseärasuste tõttu on nakatumisoht (§ 42 lõige 4 punkt 1). Eelnõu seletuskirjast ei selgu, millis- tele argumentidel on Covid-19-vastase vaktsi- neerimise sihtgruppi lisatud tervishoiutöötajad ja sotsiaalhoolekandeseaduse tähenduses ööpäevaringse hooldusteenuseid osutavate asutuste kõik töötajad. Seejuures ei ole või- malik leida seletuskirjast selgitust, miks sot- siaalteenuseid pakkuvate asutuste töötajad, kelle puhul pole sihtgruppi piiratud elukutsete- ga, on eelisseisus võrreldes tervishoiuteenust osutavate tööandjatega, kus immuniseerimis- kava alusel on võimalik vaktsineerida vaid tervishoiutöötajaid mitte kogu personali (nt tervishoiuteenuse osutajate juures töötavad hooldajad).

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Tervisekassa Ettepanek: Kaaluda tulevikus gripi- ja Covid-19-vastase vaktsineerimise sihtgrupi määratlemist võima- likult sarnastel alustel. Hetkel luuakse eelnõu- ga erisus sihtgrupi määratlemise loogikas gripi- ja Covid-19-vastasel vaktsineerimisel. Ühtsetel põhimõtetel määratletud sihtgrupid kahe ägeda puhangutest kuni pandeemiateni leviva viirus- liku nakkushaiguse puhul, looks selgust nii vaktsineerimise läbiviijatele, sihtgrupile kui ka tööandjatele. Hetkel jääb selgusetuks, mis

Võtame teadmiseks ja kinnitame, et Sotsiaalministeeriumil on plaanis jätkata arutelusid COVID-19 ja gripi vaktsineerimise sihtrühmade ühtlustamise osas. § 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

põhjusel peab riik oluliseks tagada konkreet- sete elukutsete esindajatele või kindla tööand- ja juures töötavale inimestele Covid-19-vasta- ne immuniseerimine kuid mitte gripivastane im- muniseerimine. Kas sotsiaalministeeriumil on plaan jätkata arutelusid, mis puudutab gripi ja Covid-19-vastase immuniseerimise sihtgrupi ühtlustamist? Täiendavalt, igasugune sihtgrupi laiendamine omab otsest mõju Tervisekassa eelarvele, kuivõrd immuniseerimiskava täitmi- seks vajalike vaktsiinide hankimist rahastatak- se Tervisekassa eelarvest (NETS § 42 lõige 12). Lisaks tasub Tervisekassa vaktsineerimi- se läbiviimise eest.

Benita kodu AS Palume TTO-le selget juhist määruses või seletuskirjas, kuidas tuvastatakse ja dokumenteeritakse määruse järgi olukord, et vaktsineeritav vastab välismaalaste seaduse §-dele 5-8 või Euroopa Liidu kodaniku seadusele. Palume TTO-le selget juhist määruses või seletuskirjas, kuidas tuvastatakse ja dokumenteeritakse määruse järgi olukord, et vaktsineeritav inimene on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja ravimiseaduse tähenduses tervishoiutöötaja. Eelnõu vastuvõtmisel ilma konkreetsete selgituste ja juhisteta on TTO-del kohustus määrust täita, aga kuidas seda praktiliselt teha, jääb selgusetuks.

Vastavalt Euroopa Liidu kodaniku seadusele on Euroopa Liidu kodanikul õigus Eestis viibida kehtiva reisidokumendi või isikutunnistuse alusel. EL kodaniku isik tuvastatakse või tema isikusamasust kontrollitakse isikut tõendava dokumendi alusel. Samas seaduses sätestatakse, et EL kodanik peab hiljemalt kolme kuu möödumisel Eestisse sisenemise päevast arvates oma elukoha registreerima rahvastikuregistri seaduses sätestatud korras. Elukoha regist- reerimine rahvastikure- gistris annab tähtajalise elamisõiguse Eestis viieks aastaks. § 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Eesti Ravimihul- gimüüjate Liit

Eelnõus on järgmised põhimõttelised probleemid: 1) Õiguslik probleem – eelnõu ületab määruse andmise aluseks olevat volitusnormi ning on seepärast vastuolus selle aluseks oleva seadusesätte ja õigusloome põhimõtetega. Vastavalt määruse andmise aluseks oleva Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 10 lg-le 2–3 kehtestab minister immuniseerimiskava määrusega. Seaduse kohaselt tuleb kavas määrata nakkushaigused, mille vastu immuniseeritakse, immunisee- ritavad vanuserühmad või riskirühmad ja immuniseerimise tähtajad. Seadus ei võimalda ministril immuniseerimise sihtrühmade

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

määramist vm seaduses määruse tasandile nimetatud kriteeriumi täitmist edasi volitada. Samuti ei ole võimalik määrusega panna õiguslikus mõttes välismõju omavate ning isikute õiguseid ja kohustusi loovate-muutvate otsuste, st haldusaktide, tegemise pädevust ministri siseaktiga loodud nõuandvale organile (immunoprofülaktika ekspertkomisjonile). Ministril on kahtlemata õigus endale nõuandvate otsustuskogude loomiseks ning vajadusel ka otsuste tegemisel nende soovitustega arvestada või sõltuvalt asjaoludest mitte arvestada. Samas ei ulatu see seaduse volitusnormi ületavalt taolistele nö kvaasiorganitele haldusaktide andmise õiguse ega asjakohaste pädevuste andmiseni. Seesugused normid ja volitused peavad tulenema seadusest.

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

2) Sisuline probleem – riskirühmade määratlematus ning nende üle otsustamine ad hoc korras ei võimalda avalikkusel ja vaktsi- neerimisest huvitatud patsientidel teada mõistlikult ette enda vaktsineerimisvõimalusi. Samuti muudab see Tervisekassal vaktsiinide hankija ja vaktsineerimise korraldajana ning teistel vaktsiine Eesti toovatel isikutel võimatuks prognoosida ja täita eesolevate hooaegade vaktsiinivajadust. Ravimite, sh vaktsiinide, kättesaadavuse tagamiseks on oluline piisavalt varakult ja mõistlikult ette prognoosida eeloleva hooaja ravimivajadus. Prognooside alusel tuleb aegsasti esitada vaktsiinitellimused, arvestades seejuures ravimitootmise tavapärast planeerimis-tellimis- tootmistsüklit, mis hooajaliste vaktsiniide (N. gripivaktsiinid) puhul ulatub keskmiselt kolmveerand aastast kuni aastaveerandini. Jättes käesolevas eelnõus COVID-19 riiklikult vaktsineeritavate patsientide sihtrühma lahti ning avatud jooksvatele muutustele kvaasiõi- gusliku organi poolt, muudab ravimivajaduse prognoosimise ja tellimuste esitamise võimatuks nii Tervisekassa jaoks, kes peab tagama vaktsiinid immuniseerimiskavas nime- tatud inimestele kui teistele ravimite maale- toojatele, kes peaks püüdma tagama vaktsiinid ülejäänud inimeste ja teenuseosutajate vajaduste mahus. Meenutame, et Tervisekassa (ja riigi) seniseid prognoose gripivaktsiinide hankimisel viimaste aastate jooksul tuleb pidada pigem ebaõnnestunuks. Seni on need praktikas päädinud õigu- snormides Tervisekassale seatud tegevuspiire ületavate sekkumistega tervishoiuteenuste osutamise ja ravimite turgudele kas ülejäänud vaktsiinidest lahti saamiseks või puuduvate vaktsiinide kiirkorras juurde hankimiseks.

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Kummalgi juhul on sellise tegevuse hinnaks olnud riigi enda seatud õigus- ja turupiire ületava ning ettenähtamatu üllatusliku tegevusega patsientide, tervishoiuteenuse osutajate jt isikute arvel, kes on enda tegevusi kavandanud nendesamade riiklike õigusnormide alusel. COVID-19 vaktsiinide osas tekkis käesoleval sügis-talvel eriskummaline olukord, kus Tervisekassa ühekorraga nii hävitas sadade tuhandete eurode väärtuses üle jäänud „vanu“ COVID-19 vaktsiine kui üritas kiirkorras nende „uusi“ versioone juurde hankida, sest esialgsed vajaduste prognoosid olid osutunud ekslikeks. Eelnõuga kavandatud immuniseerimiskava alusel vaktsineeritavate sihtrühmade avatuks ja jooksvalt muutuvaks jätmine võimendab seesuguseid probleeme tulevikus kahtlemata väga tugevalt veelgi. Ühtlasi peame oluliseks rõhutada, et tingituna COVID-19 vaktsiinide seniste ostuvõimaluste monopoliseerimisest riigi-vaktsiinitootjate vaheliste lepingutega ei ole need vaktsiinid nn vabaturul senimaani vabalt kättesaadavad. Seepärast vajab üleminek seniselt riigimonopolilt avatud turule põhjalikku kavandamist, mille käigus tuleb muuhulgas jätta ravimitootjatele ja teistele ravimite tarneahela osapooltele, samuti vaktsiine manustavatele tervishoiuteenuse osutajatele piisav aeg enda tegevuse kujundamiseks, vaktsiinivajaduse prognooside tegemiseks, läbirääkimisteks, tellimuste esitamiseks jm. Nende tegevuste õnnestumi- seks on omakorda vältimatult vajalik tagada, et vaktsiinid on üldse avaturul vajalikus mahus kättesaadavad ning oluline selgelt ja ettenähtavalt piisavalt varakult piiritleda need isikugrupid, kellele tagab vaktsineerimise ja vaktsiinid riik ise riikliku immuniseerimiskava raames. Käesoleval hetkel ei ole neist eeltingi- mustest ükski täidetud, mistõttu oleks selle eduka rakendamise teel märkimisväärsed ris- kid, mille maandamine ei ole neist mõjutatud isikute võimuses. Seepärast ei pea me võimali- kuks määrusemuudatust praegusel kujul kooskõlastada.

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Infektsioonhaiguste Selts ei kooskõlasta määruse muudatuse eelnõu. Seletuskirjas toodud kirjelduse järgi tagatakse COVID-19 vastane vaktsineerimine muuhulgas tervishoiutöötajatele. Sellise sõnastuse järgi (viidatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja ravimiseadusele) jäävad välja mitmed haiglate töös olulised ning patsientidega otses kokkupuutes olevad

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

töötajad nagu hooldustöötajad, radioloogiateh- nikud jms. Infektsioonikontrolli aspektist ei saa nende töötajate välja jäämist pidada aktsepteerita- vaks. Loomulik oleks vaktsineerimise võimal- damine kõikidele haiglate töötajatele sarnaselt eelnõus toodud üldhooldusteenust, sotsiaalteenust jne osutavate asutuste töötajatele. Sarnast põhimõtet kasutame ka näiteks gripivastasel vaktsineerimisel, kus vaktsineerime riskianalüüsist tulenevalt kõiki haigla töötajaid, et tagada patsientide ohutus ning töötajate kaitse toimepidevuse taga- miseks.

Eesti Haiglate Liit Juhime tähelepanu asjaolule, et võimaldades vaktsineerimist ainult tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja ravimiseaduse tähenduses tervishoiutöötajale, jäävad vaktsineerimise sihtrühma loetelust välja nt hooldajad ja radioloogiatehnikud, kes on patsientidega väga tihedas kokkupuutes. Teeme ettepaneku laiendada vaktsineerimise sihtgruppi, et võimaldada patsientidega otseses kokkupuutes töötavatele spetsialistidele riiklik vaktsineerimine.

§ 1 punkt 2 on määruse eelnõust välja jäetud edasisteks aruteludeks.

Eesti Ämmaemandate Ühing

Ämmaemandatena ei ole meil pädevust kom- menteerida määrusesse tehtud muudatusi, mis puudutavad COVID-19 vastast vaktsineerimist, kuid toetame igati HPV vastase vaktsineerimise laienemist kõikidele 12-18 aastastele noortele.

Teadmiseks võetud.

Eesti Kolposkoopia Ühing

Tutvunud ja tänavad info jagamise eest. Teadmiseks võetud.

MINISTRI MÄÄRUS

21.12.2023 nr 77

Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmine

Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 10 lõike 3 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmine Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruses nr 9 „Immuniseerimiskava“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) COVID-19-vastane immuniseerimine tagatakse Eestis elavatele, töötavatele või õppivatele isikutele, kellele see on tervishoiutöötaja hinnangul vajalik tulenevalt epidemioloogilisest olukorrast või terviseriskidest.“; 2) paragrahvis 31 asendatakse tekstiosa „31. detsembrini 2023. a“ tekstiosaga „1. septembrini 2024. a“; 3) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga. § 2. Määruse jõustumine (1) Määrus jõustub 1. jaanuaril 2024. a. (2) Määruse § 1 punkt 3 jõustub 1. veebruaril 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Tervise- ja tööministri

2. märtsi 2017. a määrus nr 9 „Immuniseerimiskava“

Lisa (muudetud sõnastuses)

IMMUNISEERIMISKAVA Vanus Vaktsiini tähis ja manustamise kordsus 12 tundi HepB 1* 1–5 päeva BCG 2 kuud RV 1 3 kuud DTaP-IPV-Hib-HepB 1 + RV 2 4,5 kuud DTaP-IPV-Hib-HepB 2 + RV 3** 6 kuud DTaP-IPV-Hib-HepB 3 1 aasta MMR 1 1,5–2 aastat DTaP-IPV-Hib-HepB 4 6–7 aastat DTPa-IPV 5 12–14 aastat HPV*** 13 aastat MMR 2 15–17 aastat dTap 6 Täiskasvanud (iga 10 aasta järel) dT

Tähiste seletused: HepB – B-viirushepatiidi vaktsiin BCG – tuberkuloosi vaktsiin RV – rotaviirusnakkuse vaktsiin DTaP-IPV-Hib-HepB – difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, Haemophilus influenzae tüüp b nakkuse ja B-viirushepatiidi vaktsiin MMR – leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin DTaP-IPV – difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin HPV – inimese papilloomiviirusnakkuse vaktsiin dTpa – difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin dT – difteeria ja teetanuse vaktsiin * Üksnes HbsAg-positiivsetel või raseduse ajal B-viirushepatiidi suhtes analüüsimata emadel sündinud riskirühma kuuluvad imikud ** Üksnes rotaviirusnakkuse viievalentse vaktsiini korral *** Immuniseerimist võimaldatakse ka 15–18-aastastele (k.a)

Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmise

määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega täiendatakse terviseministri 2. märtsi 2017. a määrust nr 9 „Immuniseerimiskava“ (edaspidi määrus), kus täpsustatakse sätet seoses COVID-19-vastase vaktsineerimise võimaldamisega ja laiendatakse inimese papilloomiviiruse (edaspidi HPV) vastase vaktsineerimise sihtrühma. Muudatus tagab, et 2024. aasta algusest on riigi poolt võimaldatud COVID-19-vastane vaktsineerimine inimestele, kes Eestis elavad, töötavad või õpivad (ei piisa üksnes siin ajutisest viibimisest). Samuti hakatakse määrusega võimaldama HPV-vastast vaktsineerimist kõikidele 12– 18-aastastele (k.a) noortele. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna nõunik Maia-Triin Kanarbik (e-post [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna Jurs (e-post [email protected]). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik (e-post [email protected]). Määruse väljatöötamisse on olnud kaasatud Terviseameti, Tervisekassa ja Ravimiameti esindajad ning seda on nõustanud riiklik immunoprofülaktika ekspertkomisjon. 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 10 lõike 3 alusel. Muudetakse määruse RT I, 23.05.2023, 17 redaktsiooni. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määruse § 1 punktiga 1 täpsustatakse määruse § 2 lõike 5 sõnastust nii, et COVID-19-vastane immuniseerimine on alates 1. jaanuarist 2024 võimalik kõigile Eestis elavatele, töötavatele või õppivatele inimestele. Immuniseerimist ei võimaldata siin lühikest aega viibivatele inimestele, näiteks turistidele. Täpsustuse tegemisel on lähtutud asjaolust, et inimese vaktsineerimise järel tekib immuunvastus organismis teatud aja jooksul. Kui inimene viibib Eestis lühikest aega, siis on vähe tõenäoline, et tal tekib vajalik immuunsus Eestis viibimise ajal. Seega ei hoia lühikest aega Eestis viibiva inimese, näiteks turisti vaktsineerimine suure tõenäosusega ära tema rasket haigestumist Eestis viibimise ajal ega suurenda ka Eesti üldimmuunsusfooni. Eestis elamise või töötamise defineerimisel lähtutakse välismaalaste seaduse §-des 5-8 ja Euroopa Liidu kodaniku seaduses sätestatust. Määruse § 1 punktiga 2 täpsustatakse, et COVID-19-vastase vaktsineerimise võimaldamise sätet kohaldatakse kuni 1. septembrini aastal 2024. Nimetatud säte vaadatakse aegsasti üle 2024. aasta kevadel enne uue respiratoorsete nakkuste hooaja algust. Määruse § 1 punktiga 3 asendatakse immuniseerimiskava (lisa) uue immuniseerimiskavaga, mille kohaselt võrreldes kehtiva lisaga:

 võimaldatakse HPV-vastast vaktsineerimist lisaks tüdrukutele ka poistele ning vaktsineerimise vanuserühma laiendatakse 15–18-aastastele (k.a). HPV mõjutab nii mehi kui ka naisi, põhjustades erinevaid terviseprobleeme, sealhulgas suguelundite tüükaid ja teatud vähivorme.

2

Tervisetehnoloogiate hindamise raport leidis, et 12-aastaste poiste (10 000 poissi) vaktsineerimine HPV vaktsiiniga hoiaks ära eluea jooksul 35 vähijuhtu ja vähendaks 38% võrra genitaaltüügaste arvu.1 Poiste vaktsineerimisega kaitseme nende enda tervist, aga aitame ka vähendada viiruse üldist levikut elanikkonnas. HPV-vastase vaktsineerimise puhul on näidatud karjaimmuunsuse teket ehk mida rohkem inimesi vaktsineeritakse, seda raskemaks muutub viirusel uusi peremehi leida, pakkudes nii kaitset kõikidele ühiskonnaliikmetele;

 muudetakse immunoprofülaktika ekspertkomisjoni 04.12.2023 soovitusele tuginevalt HPV- vastase vaktsineerimise skeemi kahe-doosilisest ühe-doosiliseks, võimaldades seda kõigile 12–18-aastastele (k.a) noortele. Uuringud2, 3, 4 on näidanud veenvaid tulemusi, et üks vaktsiinidoos pakub silmapaistvat ja pikaajalist kaitset HPV nakkuse vastu. Tulemused mitte ainult ei kinnita immuunsuse püsivust aastakümne vältel, vaid näitavad ka võrreldavat efektiivsust kahe-doosilise ja kolme-doosilise skeemiga. Ühe annusega vaktsineerimise skeemi kasutuselevõtt on mõistlik samm, mis võib suurendada vaktsineerimisega hõlmatust, aidates kaitsta elanikkonda haiguste eest ja panustades tervishoiusüsteemi optimeerimisse. Sellise vaktsineerimisskeemi on kasutusele võtnud juba Austraalia5, Suurbritannia6 ja Iirimaa7 ning arutelud toimuvad ka Ameerika Ühendriikides. Ühe-doosilist skeemi soovitab ka WHO. 8

Määruse § 2 sätestab määruse jõustumise 1. jaanuaril 2024. Määruse lisa muudatus jõustub 1. veebruaril 2024, kuna HPV-vastane vaktsineerimine leiab peamiselt aset koolides ning koolipersonal ja lapsevanemad vajavad aega, et uuendustega lähemalt tutvuda. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Muudatuste eesmärk on riigi poolt korraldada HPV-vastase vaktsineerimise võimaldamist kõigile 12–18-aastastele noortele (k.a). Muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalset mõju. Eelnõu mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Statistikaameti andmeid. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Muudatus 1: HPV vaktsiini saajate laiendamine Sihtrühma moodustavad 12–14-aastased poisid ja 15–18-aastased noored. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis veidi üle 25 000 12–14-aastase poisi ning 15–18- aastaseid noori oli kokku natukene alla 60 000. Selle aasta alguse seisuga elas Eestis 647 366 meessoost inimest ning 1 365 884 meest ja naist.9 Mõlema sihtrühma suurust saab seega hinnata väikeseks.

1 https://tervis.ut.ee/sites/default/files/2022-08/TTH58%20HPV-sooneutraalne%20vaktsineerimine%20valmis.pdf. 2 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26071347/. 3 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32091594/. 4 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00453-8/fulltext. 5 https://www.health.gov.au/ministers/the-hon-mark-butler-mp/media/change-to-single-dose-hpv-vaccine. 6 https://www.gov.uk/government/news/hpv-vaccination-programme-moves-to-single-dose-from-september-2023. 7 https://rcpi.access.preservica.com/uncategorized/IO_4a962f3d-d504-4c3c-aae9-968c04de60f5/. 8 https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365350/WER9750-eng-fre.pdf?sequence=1. 9 https://andmed.stat.ee/et/stat/rahvastik__rahvastikunaitajad-ja-koosseis__rahvaarv-ja-rahvastiku-koosseis/RV0212.

3

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk Muudatuse järel võimaldatakse vaktsineerimist edaspidi immuniseerimiskava kohaselt 12–14- aastastele lastele ühe doosi HPV-vastase vaktsiiniga. Vaktsineerimist võimaldatakse vajaduse korral ka 15–18-aastastele (k.a) noortele. Eelistatud on aga 12–14-aastaste vaktsineerimine, kuna HPV vakstiin on seda tõhusam, mida varem seda manustatakse. Mõju ulatus on keskmine, kuna sihtrühma käitumine küll muutub, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatusega kohaneda. Mõju avaldumise sagedust võib samuti hinnata keskmiseks, kuna tegemist on reeglipäraselt avalduva sündmusega, sest vaktsineerimine toimub immuniseerimiskava raames. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna tegemist on positiivselt avalduva mõjuga. Muudatuse eesmärk on kaitsta rahva tervist. Eelnevat arvesse võttes on tegemist sihtrühma jaoks olulise mõjuga. Muudatus 2: COVID-19-vastase vaktsiini saajate täpsustamine Sihtrühma moodustavad Eestis elavad, töötavad või õppivad inimesed. Muudatuse tulemusena võimaldatakse COVID-19-vastast vaktsineerimist Eestis elavatele, töötavatele või õppivatele inimestele kuni 1. septembrini 2024. Statistikaameti andmetel elas 2023. aasta 1. jaanuari seisuga Eestis 1 365 884 inimest.10 Muudatuse tulemusena ei võimaldata COVID-19-vastast vaktsineerimist Eestis enam lühikest aega viibivatele inimestele, näiteks turistidele. Kui inimene viibib Eestis lühikest aega, siis on vähe tõenäoline, et tal tekib vajalik immuunsus Eestis viibimise ajal. Seega ei hoia turisti vaktsineerimine suure tõenäosusega ära tema rasket haigestumist Eestis viibimise ajal ega suurenda ka Eesti üldimmuunsusfooni. Sihtrühma saab hinnata suureks.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk Muudatuste tagajärjel väheneb, kuid konkretiseerub immuniseerimiskava raames riigi poolt võimaldatud COVID-19-vastase vaktsiini saajate ring. Sihtrühmal ei tule muudatustega eeldatavasti kohaneda, mistõttu saab mõju ulatust hinnata väikeseks. Mõju avaldumise sagedust võib hinnata keskmiseks, kuna tegemist on reeglipäraselt avalduva sündmusega, sest vaktsineerimist võimaldatakse immuniseerimiskava raames. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna tegemist on positiivselt avalduva mõjuga. Muudatuse eesmärk on kaitsta rahva tervist. Kokkuvõttes on tegemist olulise mõjuga. Kaudselt mõjutavad muudatused positiivselt kogu elanikkonda, kuna nende eesmärk on pidurdada vaktsiinvälditavate nakkushaiguste levikut elanikkonnas ja vähendada koormust tervishoiusüsteemile. HPV-vastane vaktsineerimine vähendab vähi tekke riski ja laialdase vaktsineerimise tulemusena on uuringute põhjal võimalik ka osasid ringlevaid HPV tüvesid elimineerida. COVID-19-vastane vaktsineerimine aitab vähendada raske haigestumise ja pika COVID-19 põdemise riske. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud

10 https://andmed.stat.ee/et/stat/rahvastik__rahvastikunaitajad-ja-koosseis__rahvaarv-ja-rahvastiku-koosseis/RV021

4

COVID-19-vastane vaktsineerimine Eestis vaktsineeritakse Comirnaty Omicron XBB.1.5 vaktsiiniga, mis on kohandatud praegu peamiselt levivale tüvele. COVID-19 vaktsiinid on Eestile tagatud ELi COVID-19 vaktsiinide ühishankes vaktsiinitootjaga Pfizer/BioNTech sõlmitud lepingu alusel. Kuni aastani 2026 on prognoositud esialgseks COVID-19 vaktsiinide soetamise kuluks ca 4,6 miljonit eurot. See kaetakse aastate jooksul (sh 2024. aastal) Tervisekassa eelarve vahenditest, arvestades vaktsineerimisega hõlmatuse hooajalisi prognoose, riskirühmade suurust ja eelarvevahendite võimalusi. COVID-19-vastane vaktsineerimine toob kaasa kaudsed tulud raskest haigestumisest põhjustatud haiguskoormuse (sh suremuse) vähendamisel. Krista Fischeri COVID-19-sse nakatumise analüüsist Eesti andmete põhjal joonistus selgelt välja, et vaktsineerimata inimeste hospitaliseerimise tõenäosus oli suurem kui vaktsineeritud inimeste puhul.11 Samuti näidati, et tõhustusdoosiga vaktsineeritud eakate suremus raske COVID-19 tagajärjel 2022. aasta esimesel neljal kuul oli 6–7 korda väiksem kui vaktsineerimata eakatel.12 Mudeldamise tulemusena leiti, et keskmiselt hoidis Eestis 2022. aasta alguses saavutatud vaktsineerituse tase ära ligi 1400 inimese surma.13

HPV-vastane vaktsineerimine TTH58 raport HPV-vastase vaktsineerimise kulutõhususe kohta leidis, et ühe lisanduva kvaliteetse eluaasta maksumuseks kujuneb üheksavalentse vaktsiini korral 15 099 eurot.14 Eestis korraldab riigi poolt vaktsineerimise võimaldamist Tervisekassa. Aastal 2024 on vanuserühmas 12–18 prognoositud vaktsineerida kokku ligikaudu 26 000 noort. Tervisekassal on kehtiv leping 14 000 HPV-vastase vaktsiinidoosi soetamiseks, ülejäänud dooside puhul kaetakse vajadus lisatarnetega (ettepanek müüjale edastatud) või uue hankega. Kogu 12–18-aastate sihtrühma vaktsineerimise kulu on ligikaudu 1,6 miljonit eurot. Kulu kaetakse Tervisekassa eelarve vahenditest. HPV-vastase vaktsineerimise muudatuste valguses korraldab Terviseamet täiendavaid koolitusi ja uuendab materjale, et teavitada vaktsineerijaid ja lapsevanemaid immuniseerimiskava muudatusest, mille kohaselt hakatakse võimaldama HPV-vastast vaktsineerimist kõigile 12–18- aastastele (k.a). HPV-vastase vaktsineerimise võimaldamise laiendamisega kõigile noortele hoitakse kokku ravi- ja ravimikuludelt ning töövõimetushüvitiste arvelt hinnanguliselt 71 347–76 379 eurot 10 000 poisi kohta. Määruse rakendamisega võib eeldada kaudseid tulusid HPV-st põhjustatud haiguskoormuse (sh suremuse) vähendamise ja võidetud kvaliteetsete eluaastate näol. Austraalia15 ja Soome16 uuringute põhjal võib järeldada, et kõigi noorte HPV-vastane vaktsineerimine vähendab genitaaltüügastesse haigestumist ja HPV levimust ka mittevaktsineeritute seas. TTH58 raport näitas samuti, et Eestis on kõikide noorte HPV-vastase vaktsineerimisega võimalik ära hoida 31–35 vähijuhtu 10 000 poisi eluea jooksul.17 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2024. a. Määruse lisa muudatus jõustub 1. veebruaril 2024. a.

11 https://sm.ee/uudised/covid-19-vastu-vaktsineerimine-hoidis-eelmisel-aastal-50-vanuste-seas-ara-ligi-1400-

inimese. 12 Ibid. 13 Ibid. 14 https://tervis.ut.ee/sites/default/files/2022-08/TTH58 HPV-sooneutraalne vaktsineerimine valmis.pdf. 15 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34339639/. 16 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29055031/. 17 https://tervis.ut.ee/sites/default/files/2022-08/TTH58%20HPV-sooneutraalne%20vaktsineerimine%20valmis.pdf.

7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja Haridus- ja Teadusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Infektsioonhaiguste Seltsile, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Lastearstide Seltsile, Eesti Õdede Liidule, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, SA-le Tallinna Koolitervishoid, OÜ-le Tartu Koolitervishoid, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Kliiniliste Onkoloogide Seltsile, Eesti Onkoloogide Seltsile, Eesti Kolposkoopia Ühingule ja Seksuaalsel Teel Levivate Infektsioonide Eesti Ühingule. Esitatud märkused ja nende arvestamine/mittearvestamine on välja toodud seletuskirja lisas.