| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/111-2 |
| Registreeritud | 24.09.2024 |
| Sünkroonitud | 25.09.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
24.09.2024 nr SVJ-11/111-2
OTSUS
Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Liis Maisla esitas 24.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (proksümetakaiin, 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks hobustel
lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna puudub
sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine
hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Võttes aluseks Liis Maisla 24.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata
inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku hobustel
lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Liis Maisla’l kasutada müügiloata proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku
hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel koguses 300 ml.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Liis Maisla
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1075)
2 (2)
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140