Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/9895-2 |
| Registreeritud | 02.10.2024 |
| Sünkroonitud | 03.10.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Värska Vara |
| Saabumis/saatmisviis | Värska Vara |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Tue, 08 Aug 2023 06:42:00 +0000
To: Kersti Virro <[email protected]>
Subject: Vs: Toote pakendi muudatusest
Tere!
Täname päringu eest.
Müügipakendi välimuse muutumise korral tuleks esitada uus pakend ka MSA-sse taotluse „esita meditsiiniseadme dokumendid“ taotluse abil. Sellist muudatust võib tõlgendada kui oluline muudatus, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust.
Pakendi EAN ja põhi UDI-DI koodide muutumise vajadus sõltub tehtavatest muudetutest. Kui on muutus, mis võiks viia seadme vale tuvastamiseni või on segadusele jälgitavuse tagamisel, tuleks need uued luua. Praegu ma saan aru, et muutub ainult välispakend, mitte sisu/seade. Tuleb silmas pidada ka nö triggereid, mille muutumisel tuleb uus uus põhi UDI-DI luua. Mõistmiseks abiks juhendmaterjal MDCG 2018-1 ja stakeholderite juhend põhi UDI-DI triggeritest. Kuna EAN kood on Teil GS1 poolt, siis soovitan vaadata ka GS1 EAN koodide määramise reegleid - https://www.gs1.org/standards/gs1-healthcare-gtin-allocation-rules-standard/current-standard#1-Introduction
MDR-is on nõuded seadme märgistusel olevatele UDI kandjatele (mitte segamini ajada põhi UDI-DIga) ja nende muudatustele, kuid otseselt mitte EAN koodi muutumisele.
Vastavusdeklaratsioonile kantakse põhi UDI-DI ja toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve. Kui need ei muutu, ei ole vajadust uut vastavusdeklaratsiooni väljastada.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Kersti Virro <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 3. august 2023 14:54
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: Toote pakendi muudatusest
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Uurin tuleviku tarbeks pisut eelinfot.
Kui registreeritud meditsiiniseadmel muudetakse karbi ehk müügipakendi välimust, missuguseid kohustusi see toob kaasa Terviseameti andmebaasiga seoses?
Kui toode jääb samaks, kas uue välimusega pakendi kasutuselevõtmisel muutub ka EAN-kood ja Basic UDI-DI?
Kas on sel juhul tarvis teha ka uus vastavusdeklaratsioon?
Tervitades
Kersti Virro
TSILK müügi- ja turundusjuht
GSM +372 5818 9534
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 02.10.2024 | 1 | 11.1-12/24/9895-1 | Sissetulev dokument | ta | Värska Vara |