Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/10155-2 |
| Registreeritud | 09.10.2024 |
| Sünkroonitud | 10.10.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Insuvia |
| Saabumis/saatmisviis | Insuvia |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 04 Sep 2024 08:16:55 +0000
To: 'Diana Astover' <[email protected]>
Subject: Vs: MS küsimustik
Tere!
Kõik Eesti-spetsiifilised nõuded on kirjeldatud meditsiiniseadme seaduses ja selle rakendusaktides.
Meditsiiniseadmete valdkonnas ei eksisteeri müügilube.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Diana Astover <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 3. september 2024 10:29
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: MS küsimustik
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Täidan kliendile ühte vormi (manuses) ja tekkis paar küsimust.
Kas on olemas kohalikke nõudeid/soovitusi antud punktidele:
Requirement for Quality Management System (i.e. Change Control, CAPAs, etc.)
MV (Medical Device Vigilance) audits/inspections
Protection of personal data
The NCA reporting INCIDENTS to MAHs – Kas ja kuidas teavitab Terviseamet müügiloa hoidjaid intsidentidest?
Kui näete mingit punkti, kus olen valesti vastanud, võite kommenteerida (hetkel panin väga paljudele Not Applicable või No).
Kui soovite, võite ka juba manuses olevasse faili parandusi teha, kui see lihtsam tundub.
Suur tänu abi eest!
Lugupidamisega ja ette tänades
Diana Astover
Sr. Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist | Insuvia
| M: +372 55 575 439 HQ: +370 37 247 902 Web: www.insuvia.com |
Excellence in Pharmacovigilance & Regulatory Affairs
This email and any files transmitted with it are confidential and may be legally privileged and are intended solely for the use of the individual or entity to whom they are addressed. If you are not the intended recipient please note that any disclosure, distribution, or copying of this email is strictly prohibited and may be unlawful. If received in error, please delete this email and any attachments and confirm this to the sender. Thank you.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 09.10.2024 | 1 | 11.2-1/24/10155-1 | Sissetulev dokument | ta | Insuvia |