Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/10155-1 |
| Registreeritud | 09.10.2024 |
| Sünkroonitud | 10.10.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Insuvia |
| Saabumis/saatmisviis | Insuvia |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Diana Astover <[email protected]>
Sent: Tue, 03 Sep 2024 07:28:31 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: MS küsimustik
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Täidan kliendile ühte vormi (manuses) ja tekkis paar küsimust.
Kas on olemas kohalikke nõudeid/soovitusi antud punktidele:
Requirement for Quality Management System (i.e. Change Control, CAPAs, etc.)
MV (Medical Device Vigilance) audits/inspections
Protection of personal data
The NCA reporting INCIDENTS to MAHs – Kas ja kuidas teavitab Terviseamet müügiloa hoidjaid intsidentidest?
Kui näete mingit punkti, kus olen valesti vastanud, võite kommenteerida (hetkel panin väga paljudele Not Applicable või No).
Kui soovite, võite ka juba manuses olevasse faili parandusi teha, kui see lihtsam tundub.
Suur tänu abi eest!
Lugupidamisega ja ette tänades
Diana Astover
Sr. Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist | Insuvia
|
|
M: +372 55 575 439 HQ: +370 37 247 902 Web: www.insuvia.com |
Excellence in Pharmacovigilance & Regulatory Affairs
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 09.10.2024 | 1 | 11.2-1/24/10155-2 | Väljaminev dokument | ta | Insuvia |