Vastuskiri

Tere

Täname pöördumise eest.

Keelenõuded on sätestatud meditsiiniseadme seaduse artiklis 16 lõikes 3:

Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:

  1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;

  2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;

  3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.

Võimalik on levitada professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadet ka ingliskeelse teabega, kuid selle osas tuleks eelnevalt kasutaja ja seadme müüja vahel kokku leppida, kuna professionaalsel kasutajal on õigus nõuda, et talle antakse teave eesti keeles. Selline õigus tuleb keeleseaduse § 17, mis sätestab, et kasutajatel on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.

Kui seadmel on CE-märgis, siis tegemist ei ole määruse mõistes näidisega. Nõuetele mittevastavad meditsiiniseadmed, mis on ilma CE-märgiseta ja lubatud näidata näitustel, esitlustel jne on kirjeldatud määruse (EL) 2017/745 artiklis 21 lg 3, mis sätestab, et liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.

Ehk antud seadmetele ei kinnitada CE-märgist enne, kui seadmed on viidud vastavusse kohalduva õigusaktiga.

Kuid kui tootja kinnitab seadmele CE-märgise pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema seadmed on toodetud kooskõlas sellele seadmele kohalduvate nõuetega ning väljastab vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), siis sellega ta kinnitab, et toode vastab kehtestatud nõuetele (nt meditsiiniseadmete nõutele, elektriseadmete vms) ja selle suhtes on järgitud õigusaktides sätestatud toote nõuetele vastavuse tõendamise korda.

Tuleb jälgida, et arstidele tehakse kättesaadavaks nõuetele vastav meditsiiniseade, kui see on mõeldud levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta.

Lugupidamisega

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Sain küsimuse tootjalt:

Kas näidise pakendile lisatav silt "Sample-Not for Resale" peab olema tõlgitud eesti keelde või sobib inglisekeelne variant?

Tegu on ainult haiglas kasutatava meditsiiniseadmega.

Millised nõuded sel juhul kohalduvad?

Ette tänades,

Lugupidamisega,

Malle Jaagola

Senior Regulatory Affairs Specialist Baltics

Johnson & Johnson AB Estonian Branch

Estonia, Latvia, Lithuania

Lõõtsa 2

11415 Tallinn, Estonia

M: +372 533 133 85

[email protected]

http://www.jnj.com