Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.11.2024 nr SVJ-11/138-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Nefroloogide Selts esitas Ravimiametile 30.10.2024 taotluse müügiloata ravimi

etelkaltsetiidi 5 mg/ml süstelahuse turustamiseks.

Alates 2016. aastast on Parsabiv 5 mg/ml süstelahusel müügiluba, kuid ravimit ei ole siiani

Eestis turustatud. Ravimi müügiloa hoidja Amgen Europe B.V on Ravimiametile käesoleva

aasta oktoobris kinnitanud, et lähiajal ravimi turustamist ei alustata ning saadaval ei ole ka

võõrkeelseid pakendeid. Eestis ei ole teisi müügiloaga etelkaltsetiidi sisaldavaid ravimeid.

Samal näidustusel kasutatavatel tsinakaltseeti sisaldavatel müügiloaga ravimitel on

tarneraskus.

Etelkaltsetiid on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise

neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine etelkaltsetiid süstelahus 5 mg 1 ml turustamiseks diagnoosi N18

korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi turustamise alguseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Eesti Nefroloogide Selts

Eesti Endokrinoloogia Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]