Kiri

From: Janar Sutt <[email protected]>
Sent: Wed, 19 Apr 2023 06:22:09 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: Re: Küsimus MSA andmebaasi kohta

On 19. Apr 2023, at 09:02, Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]> wrote:

Tere

 

Täname päringu eest.

 

Meditsiiniseadme Eesti turul levitamist teavitamist reguleerib meditsiiniseadme seadus§ 26 lg 4:

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

 

Kui võrrelda hetkel kehtivat meditsiiniseadme seaduse redaktsiooni varasema redaktsiooniga, siis on levitamisest teavitamise kohustus alates 1.01.2023 muutunud või teisisõnu laienenud. Varasemalt pidi levitamisest teavitama esmakordne levitaja, nüüd aga iga levitaja. 

Täiendavalt lisan, et kui ettevõte levitas enne seaduse uue redaktsiooni jõustumist näiteks IIa riskiklassi kuuluvat seadet, mille esmakordne levitaja oli levitamisest teavitanud (ehk seade oli MSA-s leitav), siis tagantjärgi levitamisest teavitama ei pea.

Aga kui levitaja alustab praegu näiteks IIa riskiklassi seadme levitamist, on kohustus terviseametit andmekogu kaudu levitamisest teavitada, isegi kui mõni teine levitaja on sama seadme levitamisest MSA-s juba varem teada andnud. 

Eestis ei ole levitaja asukohamaa põhist piirangut. Olukord, kus välismaal asuv tootja on ise oma seadmete levitaja Eestis, on meie praktikas tavapärane. Kui välismaal asuv ettevõte soovib MSA-sse ligipääsu, siis tuleb meile sellest teada anda. 

 

Levitaja peab täitma MDR-is sätestatud levitajate üldiseid kohustusi (artikkel 14) ning ka siseriiklikuid meditsiiniseadme seaduses levitajatele sätestatud kohustusi (nt varasemalt viidatud levitamisest teavitamine).

 

Seadme andmete/dokumentide uuendamiseks andmekogus tuleb levitajal end seadmetega siduda (ehk levitamisest teavitada). Kuna seadmed on juba andmekogus olemas, aga aegunud dokumentidega, tuleb seade MSA-st üles otsida ning valida „teata meditsiiniseadme levitamisest“. Sellisel juhul ei ole võimalik kohe seadme andmeid uuendada, vaid lisada ainult juurde dokumente. Kui seadme andmed vajavad uuendamist (nt mudelid on muutunud, nimetust vaja korrigeerida, teavitatud asutuse number muutunud vms), siis seda saab teha siis, kui levitamisest teavitamise taotlus on kinnitatud.

 

Sellised andmete korrigeerimise taotlused on leitavad konkreetse seadme profiilis, näiteks:

„Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet ja mudelite lahtrit.

„Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada ka neid.

„Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud asutuse numbrit.

„Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.

„Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud seadme riskiklassi.

„Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud regulatiivse võtmega.

 

Siinkohal kasutan ka juhust ning küsin, et kas Teil oleks huvi meditsiiniseadmete valdkonna uudiskirja vastu, mis peaks lähiajal välja minema?  Kui jah, siis lisame Teid infokirja saajate sekka.

 

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

 

Lugupidamisega 

 

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]

<image001.jpg>

Terviseamet +372 794 3500 [email protected]  www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

 

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

 

 

 

Saatja: Janar Sutt <[email protected]> 
Saatmisaeg: kolmapäev, 19. aprill 2023 07:36
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Küsimus MSA andmebaasi kohta

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere

 

Pöördun Teie poole Šveitsi ravimitootja Rose Pharma SA palvel. Nendel on hetkel MSA andmebaasis Leedu ettevõtte poolt registreeritud mõned medistiiniseadmed, kuid nende medistiiniseadmete dokumentatsioonis on uuendusi ning lisaks ei ole tooted registreerinud Leedu ettevõtte hetkel nende ametlik esindaja. Kuidas tuleks sel juhul toimida? Kuidas oleks kõike mõistlikum uuendada andmeid?

 

Kas registreerimisel peab Eestis olema kindlasti olemas kohalik levitaja või võib levitaja olla ka tootja ise?

 

Lugupidamisega

Janar Sutt

Baltic Consulting Team
www.balticconsultingteam.com
[email protected]

+372 56 607 159