Kiri

Tere

Täname päringu eest.

Meditsiiniseadme Eesti turul levitamist teavitamist reguleerib meditsiiniseadme seadus § 26 lg 4:

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Kui võrrelda hetkel kehtivat meditsiiniseadme seaduse redaktsiooni varasema redaktsiooniga, siis on levitamisest teavitamise kohustus alates 1.01.2023 muutunud või teisisõnu laienenud. Varasemalt pidi levitamisest teavitama esmakordne levitaja, nüüd aga iga levitaja.

Täiendavalt lisan, et kui ettevõte levitas enne seaduse uue redaktsiooni jõustumist näiteks IIa riskiklassi kuuluvat seadet, mille esmakordne levitaja oli levitamisest teavitanud (ehk seade oli MSA-s leitav), siis tagantjärgi levitamisest teavitama ei pea.

Aga kui levitaja alustab praegu näiteks IIa riskiklassi seadme levitamist, on kohustus terviseametit andmekogu kaudu levitamisest teavitada, isegi kui mõni teine levitaja on sama seadme levitamisest MSA-s juba varem teada andnud.

Eestis ei ole levitaja asukohamaa põhist piirangut. Olukord, kus välismaal asuv tootja on ise oma seadmete levitaja Eestis, on meie praktikas tavapärane. Kui välismaal asuv ettevõte soovib MSA-sse ligipääsu, siis tuleb meile sellest teada anda.

Levitaja peab täitma MDR-is sätestatud levitajate üldiseid kohustusi (artikkel 14) ning ka siseriiklikuid meditsiiniseadme seaduses levitajatele sätestatud kohustusi (nt varasemalt viidatud levitamisest teavitamine).

Seadme andmete/dokumentide uuendamiseks andmekogus tuleb levitajal end seadmetega siduda (ehk levitamisest teavitada). Kuna seadmed on juba andmekogus olemas, aga aegunud dokumentidega, tuleb seade MSA-st üles otsida ning valida „teata meditsiiniseadme levitamisest“. Sellisel juhul ei ole võimalik kohe seadme andmeid uuendada, vaid lisada ainult juurde dokumente. Kui seadme andmed vajavad uuendamist (nt mudelid on muutunud, nimetust vaja korrigeerida, teavitatud asutuse number muutunud vms), siis seda saab teha siis, kui levitamisest teavitamise taotlus on kinnitatud.

Sellised andmete korrigeerimise taotlused on leitavad konkreetse seadme profiilis, näiteks:

„Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet ja mudelite lahtrit.

„Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada ka neid.

„Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud asutuse numbrit.

„Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.

„Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud seadme riskiklassi.

„Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud regulatiivse võtmega.

Siinkohal kasutan ka juhust ning küsin, et kas Teil oleks huvi meditsiiniseadmete valdkonna uudiskirja vastu, mis peaks lähiajal välja minema?  Kui jah, siis lisame Teid infokirja saajate sekka.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.