Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11705-4 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | UAB Norameda Eesti filiaal |
| Saabumis/saatmisviis | UAB Norameda Eesti filiaal |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 28 Apr 2023 07:39:52 +0000
To: Edit Pung <[email protected]>
Subject: Vs: Infopäring
Tere
Seadme andmete/dokumentide uuendamiseks andmekogus tuleb levitajal end seadmetega siduda (ehk levitamisest teavitada). Kuna seadmed on juba andmekogus olemas, aga aegunud dokumentidega, tuleb seade MSA-st üles otsida ning valida „teata meditsiiniseadme levitamisest“. Sellisel juhul ei ole võimalik kohe seadme andmeid uuendada, vaid lisada ainult juurde dokumente. Kui seadme andmed vajavad uuendamist (nt mudelid on muutunud, nimetust vaja korrigeerida, teavitatud asutuse number muutunud vms), siis seda saab teha siis, kui levitamisest teavitamise taotlus on kinnitatud.
Sellised andmete korrigeerimise taotlused on leitavad konkreetse seadme profiilis, näiteks:
„Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet ja mudelite lahtrit.
„Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada ka neid.
„Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud asutuse numbrit.
„Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.
„Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud seadme riskiklassi.
„Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud regulatiivse võtmega.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Edit Pung <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 26. aprill 2023 18:08
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: RE: Infopäring
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Tänan vastuse eest.
Soovime igaks juhuks täpsustada, et juhul kui küsimuse all on juba MSA registrisse kantud tooted, siis kuidas sellest teavitada.
Näiteks kas juba registrisse kantud meditsiiniseadme klassi muutuse kohta tuleks esitada teatis ja kuidas seda teha?
Tervitades,
Edit Pung |
Filiaali juhataja |
|
UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia 21/3, 12618 Tallinn Mob: 5855 4393 e-post: [email protected] |
Olen puhkusel alates 24. aprill kuni 8. Mai
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Wednesday, April 26, 2023 3:55 PM
To: Edit Pung <[email protected]>
Subject: Vs: Infopäring
Tere
Täname päringu eest.
Siseriiklik meditsiiniseadmest levitamisest teavitamise kohustus (meditsiiniseadme seadus § 26 lg 4) läbi riikliku meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu (MSA, https://msa.sm.ee/) on eraldiseisev EUDAMED-ist ning jääb alles ka pärast täisfunktsionaalse EUDAMED-i valmimist ja kohustuslikus muutumist. Levitamisest teavitamise eesmärk on saada ülevaade seadmetest, mis on Eesti turul kättesaadavaks tehtud ja kes on nende levitajad. EUDAMED-is teatavasti levitajate tasandit ei ole.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Edit Pung <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 21. aprill 2023 10:22
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: FW: Infopäring
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun vastust meie filiaal poolt esindatava tootja Aboca S.p.A. Società Agricola poolt esitatud küsimusele:
“We are in the process of recertification of our portfolio according to the New Regulation 745/2017 and we would need to know if there are any local requirements providing the obligation of a national notification to the Competent Authority in addition to the notification in EUDAMED.”
Ette tänades ja tervitades,
Edit Pung |
Filiaali juhataja |
|
UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia 21/3, 12618 Tallinn Mob: 5855 4393 e-post: [email protected] |
Olen puhkusel alates 24. aprill kuni 8. mai
