Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/11549-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AS Chemi-Pharm |
| Saabumis/saatmisviis | AS Chemi-Pharm |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Sent: Wed, 28 Jun 2023 08:17:03 +0000
To: Külli Rae <kylli.rae@chemi-pharm.com>
Cc: Sander Piiskop <Sander@chemi-pharm.com>; Allan Arias <Allan@chemi-pharm.com>
Subject: Vs: UDI märgistus
Tere!
Täname päringu eest.
- Kas toodetel, mis on praegu turul MDD sertifikaadiga ja MDR tähenduses nn „Legacy devices“, kas neil peab olema alates 26. maist 2023 etiketile kantud UDI märgistus? Võiks välja lugeda, et justkui peaks, kuid samas on selgitatud (MDCG 2019-5), et“ legacy devices are not subject to UDI obligations“.
Legacy ehk kehtiva MDD sertifikaadiga seadmetel ei ole tõepoolest UDI märgistuse kohustust. Lisaks Teie poolt mainitud MDCG 2019-5 juhendile on kindlasti abiks ka juhend MDCG 2021-25, kus on kirjas MDR sätted, mis kehtivad/ei kehti legacy seadmetele. Näiteks lõpus on võrdlustabel, kus on kirjas, et MDR artikkel 27 (UDI süsteem) ei kohaldu legacy seadmetele
- Oleme teinud tehnilisi ettevalmistusi, et UDI märgistus etiketile lisada, kuid siit ka siis teine küsimus, et kas võime seda enne MDR sertifikaadi saamist teha? MDR sertifikaadi protsess on notified body´ga hetkel veel pooleli.
UDI süsteemi rakendamine enne MDR sertifikaadi saamist ei ole keelatud.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
karl.kalev.turk@terviseamet.ee
| Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Külli Rae <kylli.rae@chemi-pharm.com>
Saatmisaeg: kolmapäev, 21. juuni 2023 14:18
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>; Karl Kalev Türk <karl.kalev.turk@terviseamet.ee>
Koopia: Sander Piiskop <Sander@chemi-pharm.com>; Allan Arias <Allan@chemi-pharm.com>
Teema: UDI märgistus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Meil on tekkinud oma toodetega seoses küsimus meditsiiniseadmete UDI märgistuse osas. Kuna MDD ja MDR ülemineku temaatikat on arutatud juba pikalt, siis sain kolleegidelt soovituse teilt järgi küsida.
- Kas toodetel, mis on praegu turul MDD sertifikaadiga ja MDR tähenduses nn „Legacy devices“, kas neil peab olema alates 26. maist 2023 etiketile kantud UDI märgistus? Võiks välja lugeda, et justkui peaks, kuid samas on selgitatud (MDCG 2019-5), et“ legacy devices are not subject to UDI obligations“.
- Oleme teinud tehnilisi ettevalmistusi, et UDI märgistus etiketile lisada, kuid siit ka siis teine küsimus, et kas võime seda enne MDR sertifikaadi saamist teha? MDR sertifikaadi protsess on notified body´ga hetkel veel pooleli.
Palun, kas saate meile seda UDI ja etiketi teemat kommenteerida?
tervitades
Külli Rae￨Laborijuhataja
AS Chemi-Pharm￨Tänassilma tee 11, Saku vald, Harjumaa, 76406
Mob: +372 5556 1224￨Tel: +372 677 8806￨Kylli.Rae@chemi-pharm.com
chemi-pharm.com
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/11549-1 | Sissetulev dokument | ta | AS Chemi-Pharm |