Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/11549-1 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AS Chemi-Pharm |
| Saabumis/saatmisviis | AS Chemi-Pharm |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Külli Rae <[email protected]>
Sent: Wed, 21 Jun 2023 11:18:07 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>
Cc: Sander Piiskop <[email protected]>; Allan Arias <[email protected]>
Subject: UDI märgistus
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Meil on tekkinud oma toodetega seoses küsimus meditsiiniseadmete UDI märgistuse osas. Kuna MDD ja MDR ülemineku temaatikat on arutatud juba pikalt, siis sain kolleegidelt soovituse teilt järgi küsida.
- Kas toodetel, mis on praegu turul MDD sertifikaadiga ja MDR tähenduses nn „Legacy devices“, kas neil peab olema alates 26. maist 2023 etiketile kantud UDI märgistus? Võiks välja lugeda, et justkui peaks, kuid samas on selgitatud (MDCG 2019-5), et“ legacy devices are not subject to UDI obligations“.
- Oleme teinud tehnilisi ettevalmistusi, et UDI märgistus etiketile lisada, kuid siit ka siis teine küsimus, et kas võime seda enne MDR sertifikaadi saamist teha? MDR sertifikaadi protsess on notified body´ga hetkel veel pooleli.
Palun, kas saate meile seda UDI ja etiketi teemat kommenteerida?
tervitades
Külli Rae￨Laborijuhataja
AS Chemi-Pharm￨Tänassilma
tee 11, Saku vald, Harjumaa, 76406
Mob: +372 5556 1224￨Tel: +372 677 8806￨[email protected]
chemi-pharm.com
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/11549-2 | Väljaminev dokument | ta | AS Chemi-Pharm |