Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

13.11.2024 nr SVJ-11/141-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Uroloogide Selts esitas Ravimiametile 11.11.2024 taotluse müügiloata ravimi

testosteroon 1000 mg/4 ml süstelahuse turustamiseks.

Müügiloa hoidja Bayer AG teavitas 27.03.2024 Ravimiametit ravimi Nebido 1000 mg/4 ml

süstelahuse (4 ml N1) müügiloa lõpetamise soovist ning Ravimiamet lõpetas müügiloa

31.07.2024. Saadaval on sama toimeainega müügiloa hoidja Aspen Pharma Trading Limited

Sustanon 250 mg/ml süstelahus (1 ml N1) ja müügiloa hoidja The Simple Pharma Company

Limited Testavan 20 mg/g transdermaalne geel.

2023. aasta ja 2024. aasta I poolaasta ravimistatistika andmetel oli Nebido 1000 mg/4 ml

süstelahuse keskmine kasutus kuus 54 pakendit (4 ml N1).

Testosterooni asendusravi meestel on näidustatud hüpogonadismi korral, kui testosterooni

puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid. Eesti Uroloogide Seltsi

hinnangul tagab Nebido (testosteroonundekanoaat 1000 mg/4 ml süstelahus 4 ml viaalis),

mida süstitakse üks kord iga 10–14 nädala järel, parema ravijärgimuse võrreldes Sustanoniga

(sisaldab nelja testosterooni estrit, millel on erinev toime kestus), mis nõuab süstimist iga 2–4

nädala järel, või transdermaalse geeliga, mida peab õlale määrima igapäevaselt. Pikem

toimekestus ja sellega kaasnev testosterooni stabiilsem vabanemine võib parandada

ravisoostumust ka vähemate kõrvaltoimete esinemise läbi.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa testosterooni 1000 mg/4 ml süstelahuse (4 ml viaalis) turustamiseks müügiloata

ravimina diagnooside E23.0, E29.1, Q98, Q98.0, Q98.1, Q98.2, Q98.4, F64.0 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

Eesti Uroloogide Selts

Eesti Endokrinoloogia Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]