Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/12271-4 |
| Registreeritud | 28.11.2024 |
| Sünkroonitud | 29.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Johnson & Johnson AB Estonian Branch |
| Saabumis/saatmisviis | Johnson & Johnson AB Estonian Branch |
| Vastutaja | Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 28 Nov 2024 05:34:23 +0000
To: "Jaagola; Malle [JNJEE]" <[email protected]>
Subject: Vs: Demoseadme näitamine konverentsidel
Tere taas
Ideaalis võiks muidugi seade olla juba sellisel kujul nagu ta lõpuks kasutaja kätte läheks.
Samas selles olukorras oleksite te ise juures, et võimalikele küsimustele vastata ja keegi ei hakkaks seadet otseselt kasutama ingliskeelse teabe alusel.
Tervitades
Piret
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
+372 5853 3610
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Jaagola, Malle [JNJEE] <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 27. november 2024 15:57
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: Demoseadme näitamine konverentsidel
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Lp Piret Põiklik,
Suur tänu vastuse eest!
Plaan on seadet tutvustada konverentsidel järgmise aasta II kvartalis, aga lansseerida alles aasta teises pooles. Saan aru, et teavitama peaksime siis alles II poolaastal.
Kas nõuetekohane seadme tutvustamine eeldab, et pakend on juba eesti keeles või võib tutvustada seadet ka inglisekeelses pakendis?
Ette tänades,
Malle Jaagola
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Wednesday, November 27, 2024 11:04 AM
To: Jaagola, Malle [JNJEE] <[email protected]>; Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Subject: [EXTERNAL] Vs: Demoseadme näitamine konverentsidel
Tere
Veidi hall ala on see küll, aga meie huvi ei ole tegelikult näha andmekogus seadmeid, mida muidu Eesti turul ühtegi ei ole, kuid kunagi ühel üritusel näidati.
Ehk ma läheks selle järgi, et kui te muidu seda kusagil ei paku otseselt ja ka selle müüki kohe tõenäoliseks ei pea, siis oodata teavitamisega.
Aga üldiselt võite nõuetekohaseid seadmeid tutvustada kus ja kuidas soovite ja mingeid spetsiifilisi nõudeid sellele ei ole.
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
+372 5853 3610
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Jaagola, Malle [JNJEE] <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 25. november 2024 12:22
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Demoseadme näitamine konverentsidel
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Pöördun Teie poole järgmise küsimusega:
Millised nõuded on CE-märgisega meditsiiniseadme demo näitamisele konverentsidel?
Kas seade ise peab olema enne seda teavitatud või ei ole see kohustuslik? Kas on muid nõudeid?
Ette tänades,
Lugupidamisega,
Malle Jaagola
Senior Regulatory Affairs Specialist Baltics
Johnson & Johnson AB Estonian Branch
Estonia, Latvia, Lithuania
Lõõtsa 2
11415 Tallinn, Estonia
M: +372 533 133 85
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 28.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/12271-3 | Sissetulev dokument | ta | Johnson & Johnson AB Estonian Branch |
| Kiri | 27.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/12271-1 | Sissetulev dokument | ta | Johnson & Johnson AB Estonian Branch |
| Vastuskiri | 27.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/12271-2 | Väljaminev dokument | ta | Johnson & Johnson AB Estonian Branch |