Vastus järelepärimisele

Tere

Täname küsimuse eest.  

Ravimi müügiloa taotlemist reguleerib RavS § 65.

RavS § 65 lõike 1 kohaselt esitab ravimi müügiloa taotleja Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga.

RavS § 65 lg 4 sätestab erisused ravimi müügiloa taotlemisel, mille esinemise korral ei pea ravimi müügiloa taotleja esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta. Viidatud lõike punkti 2 kohaselt ei pea ravimi müügiloa taotleja esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks.

RavS § 65 lg 12 p 1 alusel on kehtestatud sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 28 “Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu”(edaspidi määrus nr 28), mis sätestab muuhulgas ravimi müügiloa taotlemisel Ravimiametile esitatava müügiloa taotluse liigid, taotluste vorminõuded, taotlusele lisatava täiendava dokumentatsiooni loetelu ja nõuded täiendavale dokumentatsioonile.

Määruse nr 28 § 3 lg 1 punkti 1 kohaselt peab ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon sisaldama administratiivsed andmed, mh ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi märgistus.

Määruse nr 28 § 4 lg 7 sätestab ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes sisalduva teabe, punkti 4 kohaselt tuleb esitada kliinilised andmed, mh näidustused, annustamine ja manustamisviis jms.

Ülalviidatud sätteid tuleb tõlgendada selliselt, et selleks, et ravimi müügiloa taotleja saaks esitada taotluse RavS § 65 lg 4 punkti 2 alusel, on nõutud, et ravimil, millele müügiluba taotletakse, oleksid samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained ja sama ravimivorm nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased võrdlevad uuringud.

Nõuet, et geneerilise ravimi müügiloa taotlemisel on taotleja rangelt ja eranditult seotud originaalravimi müügiloa tingimustega kinnitatud näidustusega või annustamise ja manustamisviisiga, ei ole.

Seega, võttes arvesse originaalravimi ja lihtsustatud korra kohaselt taotletava geneerilise ravimi identsuse nõuet, ei või geneerilise ravimi müügiloa taotluses olla rohkem näidustusi kui originaalravimi müügiloaga hõlmatud näidustused, vaid see peab nende näidustustega piirduma.

See tähendab, et geneerilise ravimi müügiloa taotleja ei saa lisada selliseid näidustusi või annuseid ja manustamisviise, mis ei ole originaalravimi müügiloa tingimustega kinnitatud.

Küll aga saab geneerilise ravimi müügiloa taotleja omal soovil piirata näidustusi või annuseid ja manustamisviise, mille osas ta müügiloa andmist taotleb.

Geneerilise ravimi müügiloa taotleja otsustada on, kas ta esitab taotluse kõikidele originaalravimi kinnitatud näidustustele või annustele ja manustamisviisidele või üksnes osadele nendest. Määruse nr 28 paragrahvid 3 ja 4 sätestatavad ravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni ja sellele esitatavad nõuded, kuid taotluse sisu ja taotletava müügiloa ulatuse ning tingimused määrab taotleja ise (nagu eelpool selgitatud - originaalravimi müügiloa tingimustega ette antud maksimaalsete andmetega arvestades).

Kui geneerilise ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon ei sisalda originaalravimi müügiloa teatavaid näidustusi või annustamis ja manustamisviise, tähendab see, et need näidustused või annustamine ja manustamisviisid ei ole müügiloa taotluse esemeks. Geneerilise ravimi müügiloa taotleja saab ise piirata  oma taotluse ulatust ilma, et Ravimiametil oleks sellega seoses kaalutlusõigust.

Ravimi müügiloa taotleja kohustuseks on kontrollida, kas originaalravimi näidustusele või annustamisele ja manustamisviisile kehtib patendiõigus. Sellest lähtuvalt saab taotleja hinnata vajadust oma taotluse ulatuse kitsendamiseks ning piirduda nende näidustuste või annustamise ja manustamisviisidega, millele patendiõigus ei laiene. Pärast patendiõiguse lõppemist saab müügiloa hoidja taotleda esialgu välja jäetud näidustuste või annustamise ja manustamisviiside lisamist.   

Seega on siseriiklik regulatsioon kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 11 lõikega 2, mille kohaselt ei ole vaja artikli 10 alusel väljastatavate lubade korral esitada neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus.

Ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes tuleb esitada kliinilised andmed, mh näidustused, annustamine ja manustamisviis jms. Geneerilise ravimi ML taotleja ei pea esitama ravimi omaduste kokkuvõttes neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mille osas ta müügiluba ei taotle.

Tekkivatele lisaküsimustele vastan meeleldi.

Heade soovidega

Heleni Mäe

Ravimiamet

Õigusosakond

Õigusnõunik

+372 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

Tere

On tekkinud küsimus seoses geneerilisele ravimile müügiloa taotlemisega Eestis, detsentraliseeritud protseduuris:

• Millise ravimiseaduse või selle alusel vastuvõetud määruse sättega on üle võetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 11 lõige 2, mis sätestab, et: „Artikli 10 alusel väljastatavate lubade korral pole vaja esitada neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus.“?

• Milliseid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi ei pea Eestis geneerilise ravimi taotluses esitama ja kust see tuleneb?

Lugupidamisega