Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/12760-2 |
| Registreeritud | 12.12.2024 |
| Sünkroonitud | 13.12.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Advokaadibüroo Matteus OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Advokaadibüroo Matteus OÜ |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 12 Dec 2024 08:47:22 +0000
To: Merily Rool <[email protected]>
Subject: Vs: EL määrus 2023/988 (GPSR)
Tere
Täname pöördumise eest.
EL määrust (2023/988) kohaldatakse turule lastud või turul kättesaadavaks tehtud toodete suhtes, juhul kui liidu õiguses puuduvad sama eesmärgiga erinormid, et reguleerida asjaomaste toodete ohutust. Meditsiiniseadmeid reguleeritakse juba spetsiaalsete määrustega:
- Määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR)
- Määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR)
GPSR-i ei kohaldata meditsiiniseadmetele, kuna nende regulatsioon on juba käsitletud teistes määrustes (MDR ja IVDR). Siiski, kui neis määrustes puuduvad üldsättega samas mahus reguleerivad normid, kehtib ka GPSR.
Küsimuste korral palun võtke meiega kindlasti uuesti ühendust
Lugupidamisega
Jaak Raud
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5561 0969
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Merily Rool <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 10. detsember 2024 12:53
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: EL määrus 2023/988 (GPSR)
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Soovin informatsiooni seoses EL määrusega 2023/988 (GPSR), mis jõustub 13.12.2024.
Määruse kohaselt ei kohaldu see meditsiiniseadmetele, kuivõrd meditsiiniseadmetega seotud regulatsioon on juba teistes määrustes (meditsiiniseadmete määrus, IVDR) reguleeritud. Küll aga juhul, kui teistes määrustes ei ole reguleeritud üldsättes samas ulatuses, siis rakendub ka GPSR.
Kas saaksite kinnitada, et GPSR ei kohaldu meditsiiniseadmetele või alternatiivselt tuua välja, milline osa GPSR-ist kohaldub meditsiiniseadmetele?
Lugupidamisega
Merily Rool
Jurist
Advokaadibüroo Matteus OÜ
E-mail: [email protected]
Telefon: +372 5559 0736
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 12.12.2024 | 1 | 11.1-12/24/12760-1 | Sissetulev dokument | ta | Advokaadibüroo Matteus OÜ |