Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/12760-1 |
| Registreeritud | 12.12.2024 |
| Sünkroonitud | 13.12.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Advokaadibüroo Matteus OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Advokaadibüroo Matteus OÜ |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Merily Rool <[email protected]>
Sent: Tue, 10 Dec 2024 10:53:29 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: EL mÀÀrus 2023/988 (GPSR)
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Soovin informatsiooni seoses EL määrusega 2023/988 (GPSR), mis jõustub 13.12.2024.
Määruse kohaselt ei kohaldu see meditsiiniseadmetele, kuivõrd meditsiiniseadmetega seotud regulatsioon on juba teistes määrustes (meditsiiniseadmete määrus, IVDR) reguleeritud. Küll aga juhul, kui teistes määrustes ei ole reguleeritud üldsättes samas ulatuses,
siis rakendub ka GPSR.
Kas saaksite kinnitada, et GPSR ei kohaldu meditsiiniseadmetele või alternatiivselt tuua välja, milline osa GPSR-ist kohaldub meditsiiniseadmetele?
Lugupidamisega
Merily Rool
Jurist
Advokaadibüroo Matteus OÜ
E-mail: [email protected]
Telefon: +372 5559 0736
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 12.12.2024 | 1 | 11.1-12/24/12760-2 | Väljaminev dokument | ta | Advokaadibüroo Matteus OÜ |