Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

20.12.2024 nr SVJ-11/168-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Kopsuarstide Selts esitas Ravimiametile 26.11.2024 taotluse müügiloata ravimi

rifapentiin 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks riikliku

tuberkuloositõrje strateegia raames.

Eestis ei ole müügiloaga rifapentiini sisaldavaid ravimeid.

Rifapentiin on näidustatud tuberkuloosi lühiraviks koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega

ja latentse tuberkuloosi profülaktikaks koos isoniasiidiga.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 3

otsustab Ravimiamet

anda loa rifapentiini 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks

tuberkuloosi raviks lühiraviskeemis koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja

latentse tuberkuloosi profülaktiliseks raviks koos isoniasiidiga.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Eesti Kopsuarstide Selts Tervisekassa

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]