Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1930-2 |
| Registreeritud | 16.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Diamedica OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Diamedica OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Sent: Fri, 16 Feb 2024 11:53:06 +0000
To: Mart Saluvere <mart.saluvere@diamedica.ee>
Subject: Vs: Your action required: Please check local requirements for customer signature of service reports by 28 February 2024
Tere
Täname pöördumast.
Meditsiiniseadmetele kohalduvad õigusaktid selliseid täpsustusi ei tee. Meditsiiniseadme seadusest tulenevalt on seadme paigaldamist, kasutust ja hooldust mainitud § 31. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise nõuded 3. peatüki all. Samas see ei välista, et mainitud nõue ei võiks kohalduda mõne teise seaduse alusel, kuid kahjuks meil selles osas täpsem teadmine puudub.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
| Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Mart Saluvere <mart.saluvere@diamedica.ee>
Saatmisaeg: neljapäev, 15. veebruar 2024 09:41
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Teema: FW: Your action required: Please check local requirements for customer signature of service reports by 28 February 2024
Tähtsus: Kõrge
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kas Eestis on seadusandlikul tasandil eraldi reguleeritud meditsiiniseadmete remondi- ja hooldusaktide kahepoolse allkirjastamise nõue, st lisaks hooldusinsenerile peab teostatud tööde aktil olema kindlasti ka kliendi esindaja allkiri?
Minu teada peaks see olema lihtsalt hea tava ja/või lepinguga sätestatud nõue.
Lugupidamisega
Mart Saluvere
Diamedica OÜ
Dear all,
The Gobal team is trying to clarify if there is any local requirement to get the customer to sign Service Reports as in some countries this might not just be a good practice but linked to a local requirement.
Hereunder is a table with 3 questions for which Global would like to get feedback for all subsidiaries and distributors.
May I kindly ask you to check whether in your country you have local requirements linked to these questions. If yes, please indicate the source (regulation/legislation):
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 16.02.2024 | 40 | 11.1-12/24/1930-1 | Sissetulev dokument | ta | Diamedica OÜ |