Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/1904-2 |
| Registreeritud | 16.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Roche Eesti OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Roche Eesti OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 16 Feb 2024 06:25:20 +0000
To: "Tammai; Sigrid" <[email protected]>
Subject: Vs: SaMD dokumentatsioon
Tere
Täname pöördumast.
Seadme levitamisest saab teavitada meditsiiniseadme andmekogu (MSA) kaudu.
Meditsiiniseadmete andmekogu lehel „Abimaterjalid“ https://msa.sm.ee/est/vorm/ all on andmekogu kasutusjuhendid.
Juhendites on ka kirjas selleks vajalikud dokumendid.
Eduka registreerimise korral väljastab andmekogu teile kinnituse seadme andmekogusse kandmise kohta (pdf dokument nii eesti kui ka inglise keeles).
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Tammai, Sigrid <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 12. veebruar 2024 16:50
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: SaMD dokumentatsioon
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Palun infot, millised dokumendid tuleb esitada, et teavitada SaMD (MDR Regel 11) tootest?
Tänud ette ja lugupidamisega,
Sigrid Tammai
Regulatory Affairs Manager/QP
Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Ph. +372 56 954 289; e-mail: [email protected]
Confidentiality note: This message is intended only for use of named recipient(s) and may contain confidential and/or privileged information. If you are not intended recipient, please contact sender and delete this message. Any unauthorized use of the information contained in this message is prohibited.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 16.02.2024 | 40 | 11.1-2/24/1904-1 | Sissetulev dokument | ta | Roche Eesti OÜ |