Kiri

Tere

Täname pöördumast.

Meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus tuleb meditsiiniseadme seadusest, mis ütleb järgmist:

"(§ 26 lg 4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.".

Levitamisest saab teavitada meditsiiniseadme andmekogu (MSA) kaudu.

Meditsiiniseadmete andmekogu lehel „Abimaterjalid“ https://msa.sm.ee/est/vorm/ all on andmekogu kasutusjuhendid. Juhendites on ka kirjas selleks vajalikud dokumendid.

Levitamisest teavitamise protseduur on tasuta ning keskmine menetlemise aeg on orienteeruvalt 10 tööpäeva.

Eduka registreerimise korral väljastab andmekogu teile kinnituse seadme andmekogusse kandmise kohta (pdf dokument nii eesti kui ka inglise keeles).

Lugupidamisega

Maarika Ojala

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5400 4028

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Tootja esindaja palvel palun täpsustust, kas I riskiklassi kuuluva toote registreerimine on kohustuslik või on erandeid ja sel juhul millised?

Mina mõistan seni leitud info põhjal, et peab registreerima ja selleks on vaja vähemalt järgmisi andmeid:

  1) meditsiiniseadme turule laskja nimi ja aadress;

  2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi ja aadress;

  3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed (seadme kaubanduslik nimetus, mudel, liik, tüüp, kataloogi number, kui on kohaldatav);

  4) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus, sihtotstarve ja klass;

  5) meditsiiniseadme GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood;

  6) vastavusdeklaratsiooni koopia;

  7) kasutusjuhendi koopia – kas piisab ainult eesti keelsest või vaja ka inglise keelset?

  8) pakendi märgistuse koopia

Kui soovitakse toode turule lasta selle aasta juunis, siis kas toode peaks olema enne seda registreeritud?

Dear Merle,

Thank you for your question. In which cases would a registration not be necessary? This is a class I Medical Device, is there some sort of exemption for these? If a registration is necessary, which additional information do you need from us? Launch is expected in June, when is it then best to do the registration?