Kiri

Tere

Tootja esindaja palvel palun täpsustust, kas I riskiklassi kuuluva toote registreerimine on kohustuslik või on erandeid ja sel juhul millised?

Mina mõistan seni leitud info põhjal, et peab registreerima ja selleks on vaja vähemalt järgmisi andmeid:

  1) meditsiiniseadme turule laskja nimi ja aadress;

  2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi ja aadress;

  3) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed (seadme kaubanduslik nimetus, mudel, liik, tüüp, kataloogi number, kui on kohaldatav);

  4) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus, sihtotstarve ja klass;

  5) meditsiiniseadme GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood;

  6) vastavusdeklaratsiooni koopia;

  7) kasutusjuhendi koopia – kas piisab ainult eesti keelsest või vaja ka inglise keelset?

  8) pakendi märgistuse koopia

Kui soovitakse toode turule lasta selle aasta juunis, siis kas toode peaks olema enne seda registreeritud?

Dear Merle,

Thank you for your question. In which cases would a registration not be necessary? This is a class I Medical Device, is there some sort of exemption for these? If a registration is necessary, which additional information do you need from us? Launch is expected in June, when is it then best to do the registration?