Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

27.01.2025 nr SVJ-11/14-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Infektsioonhaiguste Selts esitas Ravimiametile 23.01.2025 taotluse müügiloata ravimi

marutõve immunoglobuliin 150 RÜ 1 ml süstelahuse süstlis turustamiseks riikliku

immunoglobuliinide hanke raames.

Eestis ei ole müügiloaga marutõve immunoglobuliini sisaldavaid ravimeid.

Marutõve immunoglobuliini kasutatakse marutõve kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja/või

raviks nii lastel kui ka täiskasvanutel. Marutõve immunoglobuliinis sisalduvad antikehad

seovad sissetungi- ja paljunemiskohal oleva marutõveviiruse ja tagavad passiivse

immuunsuse, kaitstes patsienti kuni marutõveviiruse vastane vaktsiin kutsub esile

immuunvastuse.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 3

otsustab Ravimiamet

anda loa marutõve immunoglobuliini 150 RÜ 1 ml süstelahus süstlis turustamiseks

müügiloata ravimina marutõve kokkupuutejärgse profülaktika ja ravi eesmärgil.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Eesti Infektsioonhaiguste Selts Tervisekassa

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]