| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/13-1 |
| Registreeritud | 27.01.2025 |
| Sünkroonitud | 28.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi taotlus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Dokumendi ID: 193289
Ravimiamet Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS müügiloata ravimi turustamiseks
1.1.Toimeaine(te) nimetus(ed): Põhitoimeaine: Tuulerõugete immuunglobuliin Kõrvaltoimeained:
1.2.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus: Varizig süstelahus Tuulerõugete immuunglobuliin 125TÜ/1.2ml
1.3. Manustamisviis: süstitav
1.4.Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus): 50 originaalpakend 2. Diagnoosikood(id):
Näidustus(ed): Kokkupuutejärgne tuulerõugete profülaktika ja ravi
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt): Vastavalt nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadusele on vaja vältimatu abi korras tagada tuulerõugete vastaseks immuniseerimiseks tuulerõugete immuunglobuliini olemasolu tervishoiuteenuse osutajatele. Tuulerõugete immuunglobuliini sihtgrupiks on lapsed ja täiskasvanud, kellel on näidustatud tuulerõugete kokkupuutjärgne profülaktika ja/või ravi.
4. Erialaorganisatsiooni andmed Nimi: Erialaorganistasiooni nimi: Eesti Infektsioonhaiguste Selts Aadress: Paldiski mnt 62, Põhja-Tallinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti
5. Esitaja andmed:
Arsti nimi: Kai Zilmer Arsti kood: D02980 Arsti eriala: infektsioonhaigused
Esitamise kuupäev: 23.01.2025
6. Arsti kontaktandmed:
Töökoht: Aktsiaselts Lääne-Tallinna Keskhaigla Nakkuskliinik
Telefon: 6598586 E-post: [email protected]
Arsti kontaktaadress: Paldiski mnt 62, Põhja-Tallinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Otsus | 27.01.2025 | 1 | SVJ-11/13-2 | Müügiloata ravimi otsus | ra |