Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1235-4 |
| Registreeritud | 31.01.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Balti Intermed |
| Saabumis/saatmisviis | Balti Intermed |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 31 Jan 2024 11:08:25 +0000
To: Heike-Brit Rõss <[email protected]>
Subject: Vs: Uriini ja roe kogumisnõu
Tere
Terviseamet on pädev asutus Eestis meditsiiniseadmete valdkonnas ja teeb turujärelevalvet. Seega jah, Terviseamet kontrollib järelevalve raames tootjate ja seadmete nõuetele vastavust.
Kui olete vastavushindamise läbi viinud, vastavusdeklaratsiooni koostanud ja seadmed CE-märgistanud, tuleb Terviseametit teavitada turule tulekust läbi MSA. Sellest kirjutasin pikemalt esimeses vastuskirjas.
Turule tuleku taotluses ootame vastavusdeklaratsiooni, kasutusjuhendit ja pakendi/seadme märgistust ehk ainult ühte väikest osa dokumentidest, mis Teil peab olemas olema. Kui meil tekib kahtlus, võime küsida lisadokumente.
Terviseamet teeb regulaarselt inspektsioone tootjate üle, seega mingil hetkel jõutakse ka Teie ettevõtteni, mille käigus vaadatakse põhjalikumalt nii tehnilist dokumentatsiooni kui ka muid asjakohaseid dokumente.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Heike-Brit Rõss <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 30. jaanuar 2024 15:59
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: Re: Uriini ja roe kogumisnõu
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Aitäh!
Kas tehnilist dokumentatsiooni ja teisi vajaminevaid dokumente kontrollite Teie või on mingid kindlad asutused erinevate dokumentide jaoks?
Või kui kõik vajaminevad dokumendid on koostatud tuleb teha lihtsalt meditsiiniseadme levitamise taotlus MSA-s?
Parimate soovidega
Heike-Brit Rõss
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Tuesday, January 30, 2024 3:44 PM
To: Heike-Brit Rõss <[email protected]>
Subject: Vs: Uriini ja roe kogumisnõu
Tere
Tänan täiendava päringu eest.
Nõuded jagunevad ettevõtteülesteks (nt kvaliteedijuhtimissüsteem, õigusnormide vastavuse eest vastutav isik) ning toote spetsiifilisteks (nt tehniline dokumentatsioon). Igal ettevõttel peab paigas olema kvaliteedijuhtimissüsteem, määratud õigusnormide eest vastutav isik ja alles siis minnakse toodete juurde.
Soovitan lugeda ja ehk on nõuete järjekorda seadmisel abiks I klassi meditsiiniseadmete tootjatele mõeldud juhis. Tegemist ei ole IVD seadmete tootmiseks mõeldud juhisega, kuid määrused (MDR ja IVDR) on sarnased ning samad põhimõtted kehtivad.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Heike-Brit Rõss <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 29. jaanuar 2024 11:12
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: Uriini ja roe kogumisnõu
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Vastan Teie saadetud meilile:
Vabandan juba ette, kui küsin uuesti üle, kuna teen seda esimest korda ja minu jaoks natukene keeruline.
Kas saan õigesti aru, et alustada tuleks tehnilisest dokumentatsioonist? Või enne seda tuleks teha kõik eeltoodud: riskijuhtimissüsteem, kvaliteedijuhtimissüsteem, määratud õigusnormide vastavuse eest vastutav isik jpm.
Pärast seda vastavusdeklaratsioon ja siis CE-märgis?
Tahtsin veel uurida kas on olemas mingid kindlad blanketid, või need tuleb ise koostada ja kas te oskate mind ka suunata, kuhu ma täpselt midagi esitama pean?
Parimate soovidega
Heike-Brit Rõss
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-6 🔒 | Väljaminev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-7 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Balt Intermed |
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-5 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-3 | Sissetulev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-2 | Väljaminev dokument | ta | Balti Intermed |
| Kiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-1 | Sissetulev dokument | ta | Balti Intermed |