Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1235-3 |
| Registreeritud | 31.01.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Balti Intermed |
| Saabumis/saatmisviis | Balti Intermed |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Heike-Brit Rõss <heike-brit@intermed.ee>
Sent: Tue, 30 Jan 2024 13:58:32 +0000
To: "karl.kalev.turk@terviseamet.ee" <karl.kalev.turk@terviseamet.ee>
Subject: Re: Uriini ja roe kogumisnõu
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Sent: Tuesday, January 30, 2024 3:44 PM
To: Heike-Brit Rõss <heike-brit@intermed.ee>
Subject: Vs: Uriini ja roe kogumisnõu
Tere
Tänan täiendava päringu eest.
Nõuded jagunevad ettevõtteülesteks (nt kvaliteedijuhtimissüsteem, õigusnormide vastavuse eest vastutav isik) ning toote spetsiifilisteks (nt tehniline dokumentatsioon). Igal ettevõttel peab paigas olema kvaliteedijuhtimissüsteem, määratud õigusnormide eest vastutav isik ja alles siis minnakse toodete juurde.
Soovitan lugeda ja ehk on nõuete järjekorda seadmisel abiks I klassi meditsiiniseadmete tootjatele mõeldud juhis. Tegemist ei ole IVD seadmete tootmiseks mõeldud juhisega, kuid määrused (MDR ja IVDR) on sarnased ning samad põhimõtted kehtivad.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
karl.kalev.turk@terviseamet.ee
|
|
Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Heike-Brit Rõss <heike-brit@intermed.ee>
Saatmisaeg: esmaspäev, 29. jaanuar 2024 11:12
Adressaat: Karl Kalev Türk <karl.kalev.turk@terviseamet.ee>
Teema: Uriini ja roe kogumisnõu
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Vastan Teie saadetud meilile:
Vabandan juba ette, kui küsin uuesti üle, kuna teen seda esimest korda ja minu jaoks natukene keeruline.
Kas saan õigesti aru, et alustada tuleks tehnilisest dokumentatsioonist? Või enne seda tuleks teha kõik eeltoodud: riskijuhtimissüsteem, kvaliteedijuhtimissüsteem, määratud õigusnormide vastavuse eest vastutav isik jpm.
Pärast seda vastavusdeklaratsioon ja siis CE-märgis?
Tahtsin veel uurida kas on olemas mingid kindlad blanketid, või need tuleb ise koostada ja kas te oskate mind ka suunata, kuhu ma täpselt midagi esitama pean?
Parimate soovidega
Heike-Brit Rõss
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-6 🔒 | Väljaminev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-7 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Balt Intermed |
| Vastuskiri | 06.02.2024 | 50 | 11.1-12/24/1235-5 🔒 | Sissetulev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-4 | Väljaminev dokument | ta | Balti Intermed |
| Vastuskiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-2 | Väljaminev dokument | ta | Balti Intermed |
| Kiri | 31.01.2024 | 56 | 11.1-12/24/1235-1 | Sissetulev dokument | ta | Balti Intermed |