Vastuskiri

Tere

Täname pöördumise eest.

Teie nimetatud määruses (EL) 2017/745 viidatud liimesriikidele reguleerida jäetud asjaolud on leitavad Eesti meditsiiniseadme seadusest (MSS) ning selle rakendusaktidest. Sama kehtib ka teise valdkondliku EL-i määruse kohta, nimega (EL) 2017/746.

Tasude kohta on teavet MSS-is läbivalt, kuid summad on täpsemalt välja toodud järgnevas rakendusaktis:

https://www.riigiteataja.ee/akt/113012023010

Valdkonnas tegutseval ettevõtjal võib olla kokkupuude ka Ravimiametiga ning nende tasuliste teenustega seoses meditsiiniseadmetega:

https://www.riigiteataja.ee/akt/129032023001

Täiendavalt on ette nähtud ka mõned riigilõivud, mis on leitavad riigilõivuseaduses.

Meditsiiniseame seadus on tervikuna oluline allikas kõigile osapooltele, kes meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad, kuna seal on laiemalt täiendavaid kohustusi ning kohustuste täpsustusi kui ainult tasudega seoses.

Täiendavate küsimustega tasude kohta või üldisemalt pöörduge julgelt otse meie osakonna poole.

Tervitades

Piret Põiklik

osakonnajuhataja

meditsiiniseadmete osakond

+372 5853 3610

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Pöördun Teie poole seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

Terviseameti kodulehelt (Määruste rakendamine | Terviseamet) leidsin informatsiooni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 rakendamise kohta. Määruse artikkel 111 sätestab, et tasude kehtestamise korra. Artikli kohaselt ei piira määrus liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel.  Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist. Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse korral avalikkusele kättesaadavaks.

Kas oskate mulle jagada informatsiooni selle koha, kas artikkel 111 on võetus Eesti õigusesse kuidagi üle ehk kas üksused, kelle suhtes kohaldatakse MDR-i, maksavad MDR-is sätestatud tegevuste eest tasu?

Lugupidamisega