Selgitustaotlus

Dokumendiregister	Terviseamet
Viit	11.3-3/24/1259-1
Registreeritud	01.02.2024
Sünkroonitud	27.03.2024
Liik	Sissetulev dokument
Funktsioon	11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega
Sari	11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms)
Toimik	11.3-3/2024
Juurdepääsupiirang	Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat	Eesti Kaubandus- Tööstuskoda
Saabumis/saatmisviis	Eesti Kaubandus- Tööstuskoda
Vastutaja	Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Originaal	Ava uues aknas

Failid

E-kiri.eml

image001.jpg

image002.png

image003.png

image004.png

image005.png

E-kiri.eml

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Pöördun Teie poole seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

Terviseameti kodulehelt (Määruste rakendamine | Terviseamet) leidsin informatsiooni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 rakendamise kohta. Määruse artikkel 111 sätestab, et tasude kehtestamise korra. Artikli kohaselt ei piira määrus liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist. Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse korral avalikkusele kättesaadavaks.

Kas oskate mulle jagada informatsiooni selle koha, kas artikkel 111 on võetus Eesti õigusesse kuidagi üle ehk kas üksused, kelle suhtes kohaldatakse MDR-i, maksavad MDR-is sätestatud tegevuste eest tasu?

Lugupidamisega