Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1310-2 |
| Registreeritud | 01.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Diamedica OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Diamedica OÜ |
| Vastutaja | Merili Saar (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 29 Dec 2023 10:00:11 +0000
To: Mart Saluvere <[email protected]>
Subject: Vs: Near-patient testing products - request to review local regulations
Tere!
Täname pöördumast.
Täiendavaid vaid patsiendilähedastele uuringutele kohalduvaid nõudeid ei ole ning peamiselt tuleks lähtuda EL määrusest 2017/746 (IVDR). Tasub siiski tähele panna, et sarnaselt kõigile teistele meditsiiniseadmetele võivad sõltuvalt seadme omadustest, sihtotstarbest, kasutajatest jm aspektidest seadmele kohalduda mõningad muud nõuded, mida on kirjeldatud meditsiiniseadme seaduses (MSS).
Kauneid pühi!
Merili Saar
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Mart Saluvere <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 29. detsember 2023 10:04
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: FW: Near-patient testing products - request to review local regulations
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Near-patient testing toodete osas, vist Eestis täiendavaid spetsiifilisi kohalikke nõudeid pole (lisaks otsekohalduvale IVDR-le)?
Rakenduvad põhimõtteliselt samad kohalikud nõuded mis muude professionaalsele kasutajale mõeldud meditsiiniseadmete puhul.
Ilusat aastavahetust soovides!
Lugupidamisega
Mart Saluvere
Diamedica OÜ
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 01.02.2024 | 55 | 11.1-12/24/1310-1 | Sissetulev dokument | ta | Diamedica OÜ |