Vastuskiri

Tere

Täname päringu eest.

Uriini ja roe kogumisnõud on tõepoolest käsitletavad kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja peavad vastama EL määruse 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (lühidalt IVDR) nõuetele.

Olete välja toonud, et Teil on vaja koostada vastavusdeklaratsioon ning koostada tehniline dokumentatsioon, kuid see on väike osa tegelikult vajaminevast dokumentatsioonist, mis selliste toodete tootjatele kohaldub. Näiteks peab meditsiiniseadmete tootjal olema ka riskijuhtimissüsteem, kvaliteedijuhtimissüsteem, määratud õigusnormide vastavuse eest vastutav isik jpm.

Seega, soovitan lugeda määruse täielikult läbi ning välistada need artiklid ning lisad, mis Teile ei kohaldu. Üheks selliseks on kindlasti näiteks määruse IV peatükk ehk teavitatud asutused (artikkel 31-46).

Erilist tähelepanu peate Teie kui tootja pöörama artiklile 5 (turule laskmine ja kasutuselevõtt), 10 (tootjate üldised kohustused), 15 (õigusnormide vastavuse eest vastutav isik), 18 (CE- vastavusmärgis), 47 (liigitamine) ja 48 (vastavushindamismenetlused). Samuti on väga olulised Teie jaoks I lisa (üldised ohutus- ja toimivusnõuded), mille alapunktis 20 on märgistuse ja kasutusjuhendi nõuded, II ja III lisa, mis kujutab endast tehnilise dokumentatsiooni nõudeid ja turustamisjärgse järelevalve tehnilist dokumentatsiooni. Lisast IV leiate vastavusdeklaratsiooni nõuded ning lisas VIII on seadme liigitamisreeglid, mille abil peate leidma igale toodetavale seadmele õige reegli.

Antud loetelu artiklitest ja lisadest ei ole muidugi täielik, vaid mõningad valikud, mis puudutavad otseselt tootjat. Kui koostate dokumentatsiooni ja seadmega kaasnevaid dokumente inglise keeles, soovitan võtta kõrvale ka määruse inglise keeles ja kasutada määruses olevaid termineid, et tõlkes midagi kaduma ei läheks.

Kuna mainite, et olete liigitanud seadme A klassi, on loogiliselt järgmine samm  vastavushindamismenetluse valimine. A klassi seadmetele kohalduv vastavushidamismenetlused on kirjas artiklis 48 lõikes 10. Seejuures tuleb valida, kas Teie plaanitavad proovide kogumisnõud on steriilised või mitte. Kui on steriilsed, peate seadme vastavushindamismenetlusse kaasama ka kolmanda sõltumatu osapoole ehk teavitatud asutuse (ingl notified body). Nimekirja IVDR alusel määratud teavitatud asutustest leiate NANDO-st.

Kui vastavushindamismenetlus on lõpetatud, siis on tootjal õigus koostada vastavusdeklaratsioon ning kinnitada seadmele CE-vastavusmärgis.

Turule tulekust teavitamine

IVDR-i lugedes võib aru saada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule tulek käib läbi registreerimise EUDAMED-is (artikkel 26). Siinkohal on vajalik teada, et EUDAMED ei ole veel valmis nagu nõuab MDR artikkel 34 ning seetõttu on seadme registreerimise kohustus edasi lükatud IVDR artikliga 113 lg 3 punkt f.

Selline olukord, kus EUDAMED ei ole täisfunktsionaalne ehk kohustuslik, on reguleeritud alternatiivse ehk EUDAMED-i eelse ajaga, mis on seadusesse kirjutatud meditsiiniseadme seaduses § 41².

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamine

Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 122 lõike 3 punktides d ja e ning määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõike 3 punktides a ja f sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste rakendamise kuupäevadeni toimub teabevahetus Terviseametiga ja andmete edastamine Terviseametile enne meditsiiniseadme seaduse käesoleva redaktsiooni jõustumist kehtinud seaduse redaktsiooni kohaselt.

Viidatud eelneva redaktsiooni leiab siit ning turule tulekut reguleerib § 26 lg 1, mis ütleb järgmist:

Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.

Viimases lõigus nimetatud Terviseameti teavitamine käib läbi „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu“ kaudu taotluse esitamise. Taotlusesse tuleb kaasa lisada seadme vastavusdeklaratsioon, seadme märgistus ning kasutusjuhend (kui kohalduv).

MSA lehel „abimaterjalid“ leiate ka andmekogu kasutusjuhendi, mille abil peaksite saama taotluse edukalt ära esitada.

Ilmselgelt on materjali seedimiseks palju, kuid tuleb teadvustada, et tegemist on keerulise valdkonnaga ning nõuded tootjatele on kõrged.

Määruste mõistmiseks on loodud ka hulganisti juhendmaterjale, mille leiate Euroopa Komisjoni kodulehelt. Näiteks on olemas juhendmaterjal IVDR-i alusel liigitamiseks, õigusnormide vastavuse eest vastutava isiku rollist jne.

Kindlasti soovitan lugeda ka Sinist Raamatut, kus on kirjas üldised põhitõed CE-märgisega toodete kohta, mida tähendab turule laskmine, mis asi on vastavusdeklaratsioon ja mida näitab CE-märgis. Kui väga süvenenult ei jaksa lugeda, siis kindlasti tutvuda Sinise Raamatu viimasetel lehekülgedega, kus on küsimused-vastused CE-märgise kohta.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

• Vaja oleks koostada vastavusdeklaratsioon
• Vaja oleks koostada tehniline dokumentatsioon