| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/26-2 |
| Registreeritud | 04.03.2025 |
| Sünkroonitud | 05.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
04.03.2025 nr SVJ-11/26-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Henri Siimon esitas Ravimiametile 03.03.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides turustatavad sarnase näidustusega sobivad
veterinaarravimid ei ole kättesaadavad ning Eesti puudub sobiv müügiloaga inimtervishoius
turustatav ravim.
Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias loomadel toimeainele tundlike tekitajate põhjustatud
silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa põhjustatud
infektsioonide ravi.
Eestis on kättesaadav inimtervishoius turustatav ravim tobramütsiini silmasalv, kuid
silmatilgad on loomadele sobivam ravimvorm, need on lihtsamini manustatavad ja juhtudel,
kui esineb risk sügava/läbiva sarvkesta haavandi tekkele, ka patsiendile ohutumad.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas turustatav sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim ei ole kättesaadavad, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Henri Siimon’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tobramütsiini 3 mg/ml silmatilgad koertel ja kassidel koguses 250 ml (5ml N1,
50 OP).
Henri Siimon
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0862)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 04.03.2025 | 1 | SVJ-11/26-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |