| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/32-2 |
| Registreeritud | 07.03.2025 |
| Sünkroonitud | 10.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
07.03.2025 nr SVJ-11/32-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Reet Herm esitas Ravimiametile 05.03.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (dobutamiin, 12,5 mg/ml infusioonilahus) veterinaarseks kasutamiseks
üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni raviks hobustel ja hüpotensiooni raviks
vastsündinud varssadel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Dobutamiini kasutatakse veterinaarias üldanesteesia ajal südame kontraktiilsuse langusest
tekkinud hüpotensiooni raviks. Hobustel kasutatakse dobutamiini üldanesteesia ajal
kardiovaskulaarse funktsiooni toetuseks ja varssadel hüpotensiooni korrigeerimiseks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni raviks hobustel ja hüpotensiooni raviks
vastsündinud varssadel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dobutamiini 12,5 mg/ml
infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Reet Herm’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahus hobustel koguses 1000 ml (20 ml N10, 5
OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Reet Herm
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0299)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 07.03.2025 | 3 | SVJ-11/32-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |