Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/1286-4 |
| Registreeritud | 12.03.2025 |
| Sünkroonitud | 13.03.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | V. S. |
| Saabumis/saatmisviis | V. S. |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Wed, 12 Mar 2025 13:54:13 +0000
To: Sildever Veiko <[email protected]>
Cc: RA MSO <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmete reklaamist
Tere!
Otseselt tuntud Eesti sportlaste või muude tuntud isikute kasutamine meditsiiniseadme reklaamis tõesti keelatud ei ole. Küll aga tuleks kindel olla, et isikute kasutamisel on olemas ka nende nõusolek reklaamis osalemiseks vastavalt reklaamiseaduse (RekS) §6:
§ 6. Isiku ja omandi kaitse reklaamis
(1) Reklaamis ei tohi ilma isiku eelneva kirjaliku nõusolekuta viidata isikule ega mis tahes viisil kasutada isikut, sealhulgas tema häält, kujutist või pildimaterjali tema kohta.
(2) Reklaamis ei tohi ilma isiku eelneva kirjaliku nõusolekuta viidata tema omandis või valduses olevale esemele ega kasutada seda viisil, mis jätab üldsusele mulje omaniku või valdaja sellekohasest soovist.
Lisaks tuleks hoolikalt jälgida, et vastavalt RekS §3 (4), ei tohi reklaamis väita ega jätte muljet, nagu oleks kaubal või teenusel (teie puhul meditsiiniseadmel) eriomadused, kui sellised omadused on iseloomulikud kõigile samalaadsetele kaupadele või teenustele.
Seoses RekS §18 – me ei saa välistada, et ei eksisteeri selliseid meditsiiniseadmeid, mille üheks komponendiks võiks olla narkootiline või psühhotroopne aine. Seetõttu on RekS §18 kohane ka meditsiiniseadmete puhul.
Lisaküsimuste korral olete alati oodatud taas meie poole pöörduma.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
Ravimiamet
Meditsiiniseadmete osakond
Spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee
Saatja: Sildever Veiko <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 12. märts 2025 14:37
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: [POTENTIAL PHISHING]RE: Meditsiiniseadmete reklaamist
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Tänan põhjaliku ja kiire vastuse eest. Ma ei loe ei määruse ega reklaamiseaduse sätetest välja, et ei tohiks kasutada näiteks tuntud Eesti sportlast või muud tuntud isikut näiteks plaastrite, või ravimite hulka mittekuuluvate nina- ja kurguspreide jms. reklaamimisel? Kas olen õigesti aru saanud?
Reklaamiseaduse §18 juures aga tekib küsimus - kuidas see meditsiiniseadmetega võib seotud olla?
Lugupidamisega
Veiko Sildever
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: kolmapäev, 12. märts 2025 13:54
To: Sildever Veiko <[email protected]>
Cc: RA MSO <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmete reklaamist
Tere!
Täname pöördumast.
Meditsiiniseadmete reklaam on reguleeritud Eestis reklaamiseadusega ning peab vastama reklaamiseaduses välja toodud üldnõuetele, samuti Euroopa parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
Tähelepanu tuleks pöörata näiteks (EL) 2017/745 määruse artiklis 7 toodud nõuetele, mis sätestab, et seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutuselevõtul ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega osas seeläbi, et
a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;
b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole;
c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;
d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
Siseriiklikult on meditsiiniseadmete reklaam reguleeritud reklaamiseaduse 2. peatükis sätestatud nõuete alusel (§3 - §13) ning lisaks kohaldub meditsiiniseadmetele ka reklaamiseaduse §18.
Lisaküsimuste korral olete alati oodatud taas meie poole pöörduma.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
Ravimiamet
Meditsiiniseadmete osakond
Spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Saatja: Sildever Veiko <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 10. märts 2025 11:20
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: [POTENTIAL PHISHING]Meditsiiniseadmete reklaamist
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kiire küsimus – millistes õigusaktides on hetkel kirjas Eestis meditsiiniseadmete reklaamile kohalduvad nõuded?
Ette tänades
Veiko Sildever
Senior Regulatory Expert
Medfiles OÜ
Kastani 42, Tartu 50410
Estonia
Mobile: +372 5047951
This e-mail is from Medfiles Ltd and is intended only for the person(s) and/or entity named above. This e-mail may contain privileged and confidential information. If you are not the intended recipient, any form of disclosure, reproduction, distribution or any action or refrained from in reliance on it, is prohibited and may be unlawful. Please notify the sender immediately.
