Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/1286-2 |
| Registreeritud | 12.03.2025 |
| Sünkroonitud | 13.03.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | osaühing MEDFILES |
| Saabumis/saatmisviis | osaühing MEDFILES |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Wed, 12 Mar 2025 11:54:09 +0000
To: Sildever Veiko <[email protected]>
Cc: RA MSO <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmete reklaamist
Tere!
Täname pöördumast.
Meditsiiniseadmete reklaam on reguleeritud Eestis reklaamiseadusega ning peab vastama reklaamiseaduses välja toodud üldnõuetele, samuti Euroopa parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
Tähelepanu tuleks pöörata näiteks (EL) 2017/745 määruse artiklis 7 toodud nõuetele, mis sätestab, et seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutuselevõtul ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega osas seeläbi, et
a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;
b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole;
c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;
d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
Siseriiklikult on meditsiiniseadmete reklaam reguleeritud reklaamiseaduse 2. peatükis sätestatud nõuete alusel (§3 - §13) ning lisaks kohaldub meditsiiniseadmetele ka reklaamiseaduse §18.
Lisaküsimuste korral olete alati oodatud taas meie poole pöörduma.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
Ravimiamet
Meditsiiniseadmete osakond
Spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee
Saatja: Sildever Veiko <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 10. märts 2025 11:20
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: [POTENTIAL PHISHING]Meditsiiniseadmete reklaamist
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kiire küsimus – millistes õigusaktides on hetkel kirjas Eestis meditsiiniseadmete reklaamile kohalduvad nõuded?
Ette tänades
Veiko Sildever
Senior Regulatory Expert
Medfiles OÜ
Kastani 42, Tartu 50410
Estonia
Mobile: +372 5047951
This e-mail is from Medfiles Ltd and is intended only for the person(s) and/or entity named above. This e-mail may contain privileged and confidential information. If you are not the intended recipient, any form of disclosure, reproduction, distribution or any action or refrained from in reliance on it, is prohibited and may be unlawful. Please notify the sender immediately.
