Otsus

Mis sind takistab?

*HPV - inimese papilloomiviirus

Ära lase HPV*-ga seotud vähivormidel oma tulevikuplaane rikkuda.

Kontakt: Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti, tel +372 614 4200, [email protected]

Copyright © 2025 Merck& Co., Inc., Rahway, NJ, USA ja selle sidusettevõtjad. Kõik õigused kaitstud.

03/2025; EE-NON-00528

Oluline meeles pidada Vaktsineerimine ei asenda emakakaelavähi sõeluuringut – ka pärast vaktsineerimist on oluline osaleda sõeluuringutel ja külastada regulaarselt naistearsti.2,4

HPV-vastane vaktsineerimine koos korrapäraselt sõeluuringutel osalemisega on efektiivne viis emakakaelavähi ennetamiseks.2,4

Parima kaitse kõrge riskiga HPV tüvedega nakatumise vastu annab vaktsineerimine enne seksuaalelu alustamist.2,*

HPV-vastane vaktsineerimine võib aidata täiskasvanud naistel vähendada riski haigestuda HPV-ga seotud vähki, pakkudes individuaalset kaitset teatud vähivormide eest.4,12,*

* Sotsiaalministeerium soovitab vaktsineerida kuni 26-aastaseid, 27-aastased ja vanemad naised peaksid konsulteerima oma arstiga.

** MSD-l on andmeid tõhususe kohta kuni 45-aastastel naistel.

Mis on HPV? HPV ehk inimese papilloomiviirused on suur viiruste rühm, mille hulka kuulub üle 200 HPV tüübi ja mis võivad nakatada erinevaid kehapiirkondi, näiteks emakakaela, tuppe, häbemepiirkonda ja pärakut.1 Umbes 80% seksuaalselt aktiivsetest inimestest nakatuvad enese teadmata elu jooksul HPV viirustega, sest paranemine toimub sageli sümptomite ja tüsistusteta.1

Kes võib HPV-ga nakatuda? HPV viirused võivad levida sugulisel teel nakatunud limaskestade kaudu, peamiselt vaginaal-, anaal- ja oraalseksi ajal.2 Lisaks võib HPV edasikandumine toimuda intiimse nahakontakti ajal nakatunud limaskestaga.2 Mõnel juhul võib HPV kanduda sünnituse ajal emalt vastsündinule.2

Mis on ühist HPV-l ja emakakaelavähil? Tavaliselt kõrvaldab immuunsüsteem HPV kahe aasta jooksul, aga püsiv HPV võib põhjustada rakkude muutusi, mis võivad progresseeruda emakakaelavähiks.2 Mitmeid HPV tüüpe peetakse kõrge riskiga tüvedeks ning HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% HPV-ga seotud emakakaelavähi juhtudest kogu maailmas.2 Emakakaelavähi sõeluuring koos vaktsineerimisega on kõige tõhusam emakakaelavähi ennetamise meetod.2

Kas HPV võib põhjustada teisi vähivorme või haigusi? HPV ei erista inimesi vanuse või soo alusel ning sellega võivad nakatuda nii mehed kui naised.2 Teatud kõrge riskiga HPV tüübid võivad tekitada häbeme-, tupe- või pärakuvähki. Madala riskiga tüübid 6 ja 11 võivad tekitada genitaaltüükaid.2

Ma pole enam noor, kas peaksin siiski HPV pärast muret tundma? Sõltumata vanusest on HPV nakkuse saamise oht alati olemas.3 HPV nakkused on täiskasvanute hulgas sagedased ja esimene kõrgpunkt saabub 18–24 aasta vanuses.3 Teist kõrgpunkti on täheldatud naistel 45–54 aasta vanuses. Kuigi organism kõrvaldab enamiku nakkustest ise, võivad mõned neist lõpuks põhjustada rakumuutusi, mis võivad progresseeruda emakakaelavähiks või muudeks eelnevalt nimetatud HPV-ga seotud haigusteks.2

Kas ma võin ennast HPV vastu vaktsineerida, kui mul on tuvastatud mõni HPV tüüp? HPV põhjustatud kahjustused või avastatud HPV nakkus ei ole HPV vastu vaktsineerimise vastunäidustusteks.4 Vaktsineerimine võib aidata uue nakatumise või teiste HPV tüüpidega nakatumiste korral haigestumist vältida.5

Kas vaktsineerimine võib mõjutada viljakust? Negatiivset toimet inimese viljakusele ei ole tuvastatud.4,10

Millised on vaktsiini kõrvaltoimed? Väga sagedased kõrvaltoimed: peavalu, süstekoha valu, turse ja punetus.4 Sagedased kõrvaltoimed: pearinglus, iiveldus, palavik, väsimus, süstekoha sügelus ja verevalum.4

* Sotsiaalministeerium soovitab vaktsineerida kuni 26-aastaseid, 27-aastased ja vanemad naised peaksid konsulteerima oma arstiga.

** MSD-l on andmeid tõhususe kohta kuni 45-aastastel naistel.

a. Vastavalt HPV uuringule perimenopausis naistel, millesse kaasati Marylandi osariigis Baltimore’is 2008. aasta märtsist kuni 2011. aasta märtsini 731 naist vanuses 35–60 aastat, keda jälgiti prospektiivselt uute diagnooside analüüsi raames.9

b. Määratletud kui suguelu sama partneriga viimase 6 kuu jooksul9

Viited: 1. ECDC, 2020. Guidance on HPV vaccination in EU countries: focus on boys, people living with HIV and 9-valent HPV vaccine introduction. Juurdepääs: https:// www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/guidance- hpv-vaccination-eu-focus-boys-people-living-hiv- 9vHPV-vaccine 2. WHO: Questions and Answers about HPV, 2024. Juurdepääs: https://www.who.int/europe/ publications/i/item/WHO-EURO-2024-5631-49185-73415 3. Sanjose, S. et al. (2007). Worldwide prevalence and

genotype distribution of cervical human papillomavirus DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. 4. Gardasil 9 Summary of product characteristics, viimase läbivaatamise kuupäev: 26.03.2024. Juurdepääs: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/gardasil-epar-product-information_en.pdf 5.  Reuschenbach M, Doorbar J, Del Pino M, et al. Prophylactic HPV vaccines in patients with HPV-associated diseases and cancer. Vaccine. 2023;41(42):6194-6207. 6. Meites E et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68:698–702. 7.  Ferris DG et al. Papillomavirus Res. 2020;10:100202 8. Paul P, Hammer A, Rositch AF, et al. Rates of New Human Papillomavirus Detection and Loss of Detection in Middle-aged Women by Recent and Past Sexual Behavior. J Infect Dis. 2021;223(8):1423- 1432. 10. WHO: HPV vaccine safety. https://www. who. int /groups/g loba l -adv isor y-commit tee- on- vaccine-safety/topics/human-papillomavirus-vaccines/ infertility 11. Tervisekassa: https://soeluuring.ee/ 12. Maldonado I, et al. Hum Vaccin Immunother. 2022;18(5):2078626. https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/35853188. 2. Muñoz N, et al. Lancet. 2009;373(9679):1949-1957. https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/19493565.

Kas vaktsineerima peaks enne suguelu algust? HPV vastu vaktsineerimine on soovitatav ja kõige tõhusam nooremas eas, enne seksuaalelu algust, et olla kindel, et te ei ole kokku puutunud vaktsineerimise sihtmärgiks olevate HPV tüüpidega.2 Kuid ka täiskasvanud naised vanuses 18–26 aastat võivad HPV-vastasest vaktsineerimisest kasu saada.* Uuringus, sealhulgas selle pikaajalise jälgimisperioodi vältel, on samuti näidatud mõningast individuaalset kaitset vaktsineeritud naistele vanuserühmas 27–45.12,** Kuna enamik täiskasvanuid ei pruugi olla kõigi HPV vaktsiini poolt kaetud HPV tüüpidega kokku puutunud, võib vaktsineerimine siiski aidata ennetada teatud tüüpi HPV-vähki ja muid haigusi.4,6,7 Seega võiks võiks vaktsineerimist täiskasvanueas kaaluda individuaalse kaitse tagamiseks.

Kas ma pean ikkagi osalema emakakaelavähi sõeluuringus? Emakakaelavähi sõeluuringuprogramm on väga oluline ja vaktsineerimine seda ei asenda.2,4 Tegelikult on vaktsineerimise ja sõeluuringu kombinatsioon kõige tõhusam meetod emakakaelavähi riski vähendamiseks.2 Eestis kutsutakse täiskasvanud naisi vanuses 30–65 aastat osalema riiklikult hüvitatavas sõeluuringuprogrammis iga 5 aasta tagant. Lisateabe saamiseks pöörduge oma günekoloogi või perearsti poole.11

Ma olen monogaamses suhtes. Kas HPV võib mind endiselt mõjutada? On üsna tavaline, et HPV-ga nakatumine võib toimuda monogaamses suhtes. Ameerika Ühendriikides 35–60-aastaste naiste seas läbi viidud uuring näitas, et umbes 70% uutest kõrge riskiga HPV-nakkustest esines naistel, kes olid monogaamsetes suhetes.8,a,b

Kas vaktsiin on uus? HPV vaktsiinide ohutusprofiili tõendavad enam kui 20 aastat kestnud kliiniline arendustöö ja päriselu andmed.4

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 20.03.2025 e-postiga

Meie: 24.03.2025 nr JV-3/1131-8

Vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania muudatuste kooskõlastamise otsus

(HPV, inimese papilloomiviirus)

Austatud Andres Müürsepp

Ravimiamet kooskõlastas 29.12.2020 otsusega nr IN-6-2/4370-2 vaktsineerimise

edendamisele suunatud kampaania. Ravimiameti 12.04.2021 otsusega nr IN-6-2/4305-3,

18.05.2021 otsusega nr IN-6-2/4305-5, 09.09.2021 otsusega nr IN-6.2/4305-7 ja 15.11.2021

otsusega nr IN-6.2/4305-9 kooskõlastati vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania

muudatused. Ravimiameti 30.12.2021 otsusega nr IN-6.2/4305-12 pikendati kampaania

perioodi kuni 31.12.2022. Ravimiameti 19.07.2022 otsusega nr JV-3/3746-2, 05.09.2022

otsusega nr JV-3/3746-4 ja 17.11.2022 otsusega nr JV-3/3746-7 kooskõlastati vaktsineerimise

edendamisele suunatud kampaania muudatused. Ravimiameti 16.12.2022 otsusega nr JV-

3/3746-9 lisati kampaaniale materjale ning pikendati kampaania läbiviimise perioodi kuni

31.12.2023. a. Ravimiameti 06.01.2023 otsusega nr JV-3/3746-11 lisati kampaania osaks

Instagramis avalikustatavad videoklipid, 17.02.2023 otsusega nr JV-3/3746-13 lisati

kampaania materjalide hulka MSD Teaduskeskuse veebinari materjalid, 25.05.2023 otsusega

nr JV-3/3746-15 lisati kampaania osaks perioodil mai-september 2023 läbi viidud teadlikkuse

tõstmise kampaania. Ravimiameti 11.09.2023 otsusega nr JV-3/3746-17, 27.09.2023 otsusega

nr JV-3/3746-19, 02.01.2024 otsusega nr JV-3/13-2, 02.02.2024 otsusega nr JV-3/13-4,

07.02.2024 otsusega nr JV-3/13-6, 25.03.2024 otsusega nr JV-3/13-8, 28.03.2024 otsusega nr

JV-3/13-10, 11.07.2024 otsusega nr JV-3/13-14, 15.07.2024 otsusega nr JV-3/13-16,

15.11.2024 otsusega nr JV-3/13-20, 31.12.2024 otsusega nr JV-3/13-22, 03.03.2025 otsusega

nr JV-3/1131-4 ja 14.03.2025 otsusega nr JV-3/1131-6 täiendati kampaaniamaterjale.

Merck Sharp & Dohme OÜ esitas 20.03.2025 taotluse vaktsineerimise edendamisele suunatud

kampaania täiendamiseks täiskasvanute HPV vastu vaktsineerimise brošüüriga.

HPV-vastane vaktsineerimine on riiklikus vaktsineerimiskavas, analüüs epidemioloogiliste

andmete, vaktsiini efektiivsuse ja kõrvaltoimete osas on Eesti riigi poolt teostatud.

Negatiivseid mõjusid ei ole ette näha.

Ravimiamet kaalus esitatud andmete põhjal kampaania põhjendatust, s.h kampaania

avalikustamisega taotletavaid eesmärke, teabe avalikustamise viisi ja ulatust,

vaktsineerimisega välditava haiguse iseloomu ja vaktsineerimisest saadavat kasu ning leidis,

Merck Sharp & Dohme OÜ

A. H. Tammsaare 47

11316 TALLINN

[email protected]

2 (2)

et vaktsineerimise edendamise kampaania muudatus on taotluses märgitud ulatuses vajalik ja

põhjendatud.

Lähtudes eeltoodust ja tulenevalt ravimiseaduse § 84 lõikest 10 kooskõlastab

Ravimiamet esitatud brošüüri kasutamise vaktsineerimise edendamisele suunatud

kampaania osana. Viidatud brošüür on kinnitatud käesoleva otsuse lisana 1.

Kampaania nõuetekohaseks avalikustamiseks on vajalik Terviseameti kooskõlastus.

Kampaania muudatused tuleb eelnevalt kooskõlastada Ravimiametiga.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Heleni Mäe

Õigusosakonna õigusnõunik

Lisa 1 MSD HPV9 vaktsiini täiskasvanute broshüür 13.03.2025.pdf