| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/40-2 |
| Registreeritud | 25.03.2025 |
| Sünkroonitud | 26.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
25.03.2025 nr SVJ-11/40-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Jaana Jänes esitas Ravimiametile 17.03.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (glükoosi 40% lahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks kasutamiseks koertel
ja kassidel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia korrigeerimiseks ning prolapsi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna sobiva pakendisuurusega veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiva
tugevusega müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Veterinaarravimid on saadaval 500 ml pakendis (50 korda suurem kogus kui taotletaval
müügiloata inimtervishoius kasutataval ravimil). Patsiendi jaoks kulub enamasti ravimit
korraga 1-2 ml, aseptilise manustamise nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim
hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu
hävitamine märkimisväärses koguses.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva pakendisuurusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia
korrigeerimiseks ning prolapsi raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et glükoosi 40% lahuse kasutamine on
meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga
inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Jaana Jänes’el kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit glükoosi 40% lahus koertel ja kassidel koguses 400 ml (10ml N20, 2 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Jaana Jänes
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1180)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140