| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-2/1597-2 |
| Registreeritud | 26.03.2025 |
| Sünkroonitud | 27.03.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-2 Eesti turule lastavate/kasutusele võetavate/levitatavate seadmete teavitused ning EC sertifikaadid |
| Toimik | MSO-2/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | SA Tartu Ülikooli Kliinikum |
| Saabumis/saatmisviis | SA Tartu Ülikooli Kliinikum |
| Vastutaja | Maarika Ojala (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Wed, 26 Mar 2025 12:29:11 +0000
To: Siim Siigur <[email protected]>
Cc: RA MSO <[email protected]>
Subject: Vs: Küsimus seoses meditsiiniseadmetel kasutatava märgistusega
Tere
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadmete tootjad peavad esitama tootega seotud teavet, kas meditsiiniseadmel endal, mingil osal pakendist või tootega kaasnevas infos.
Lihtsuse mõttes ja vältimaks teksti tõlkimist, on võimalik see teave esitada tingmärkidena.
Rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide teabe esitamiseks on välja töötatud standard ISO 15223-1:2021,
Meditsiiniseadmed – sümbolid (tingmärgid), mida tuleb kasutada koos tootja poolt esitatava teabega
Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus (EVS) on välja andnud EVS-EN ISO 15223-1:2021, mis on mõeldud kasutamiseks meditsiiniseadmete tootjatele tingmärkide kirjeldamiseks. Seda võivad kasutada ka meditsiiniseadmete tarbijad või lõppkasutajad.
Lisana, et tootja poolt väljaantud meditsiiniseadme kasutusjuhendis on üldiselt välja toodud tingmärgid ja kui seade on mõeldud tavakasutajale, siis kasutusjuhendis on olemas ka eestikeelne tõlge. Vajadusel on võimalik pöörduda ka tootja poole selgituste saamiseks.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Siim Siigur <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 26. märts 2025 09:32
Adressaat: Piret Põiklik <[email protected]>
Teema: Küsimus seoses meditsiiniseadmetel kasutatava märgistusega
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Järsku Teie oskate mind aidata seoses meditsiiniseadmetel kasutatava märgistusega. Nimelt on meditsiiniseadmetel tihti märgised (nt Keep dry, Consult instruction for use jne..). Kas nende märgiste tähenduste tõlkel on kindel heakskiidetud eestikeelne tõlge, mida peab kasutama?
Kui jah, siis järsku oskate öelda, kuidas ma selle leiaks.
Parimate soovidega
Siim Siigur
Arst-õppejõud patoloogia erialal
Patoloogiateenistus
SA Tartu Ülikooli Kliinikum
Tel +372 731 9696
Mob +372 5565 4800
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 26.03.2025 | 1 | MSO-2/1597-1 | Sissetulev kiri | ra | SA Tartu Ülikooli Kliinikum |