Küsimused

Tere

Täname pöördumise eest.

Andmekogusse juba kantud seadmete osas ei ole dokumentide uuendamise eest vastutus otseselt õiguslikult reguleeritud.

Meditsiiniseadme seadus kohustab iga levitajat teavitama seadmete levitamisest:

§ 26 lg   (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Samuti kohalduvad igale levitajale MDR-st tulenevad levitajate üldised kohustused, eelkõige hoolsuskohustus veenduda levitatavate seadmete (sh seadme juurde kuuluvate dokumentide) kohalduvatele nõuetele vastavuses (MDR artikkel 14 – Levitajate üldised kohustused). Seega iga levitaja saab vajadusel kaasajastada enda levitatavate seadmete kandeid andmekogus, sh lisada kaasajastatud dokumente (vastavusdeklaratsioon, kohaldumisel sertifikaat, pakendi/märgistuse koopia ja kasutusjuhend). Meie ootus on, et levitajad täidavad oma hoolsuskohustust ning andmekogust on leitavad seadmete korrektsed andmed ning nõuetekohased ja kehtivad dokumendid.

Parimate soovidega

Janne Aule

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 7 374 140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Tere

Mis on teie ootused juba MSAs registreeritud meditsiiniseadmete dokumentide muutumisel? Kas on vaja dokumente MSAs uuendada ? Kui jah, siis millistel puhkudel ja milliseid dokumente?

Kuna erinevad dokumendid on väiksemal või suuremal määral pidevas muutumises, siis tähendaks erinevate dokumentide pidev kaasajastamine MSAs palju lisatööd.

Lugupidamisega

Mart Saluvere

Diamedica OÜ