Küsimused

Tere

Soovitame ettevõtjatel seada enda jaoks sisse süsteem, mis tagab, et andmed MSA-s aja jooksul lootusetult ei aeguks. Seda luues olete arusaadavalt piiratud oma olemasoleva ressursiga ehk saame aru, et pidev ja kohene kannete uuendamine iga väiksemagi muutuse kohta ei ole mõistlik ootus ettevõtte osas, kellel on MSA-s märkimisväärne hulk kandeid. Selles võikski abiks olla läbimõeldud süsteemist, mis tagab, et kindla aja tagant vaatate oma kanded üle endale sobivate kriteeriumite alusel. Mis aja ja milliste kriteeriumite alusel, võitegi enda jaoks ise paika panna, et see oleks teie jaoks mõistlik.

Tervitades

Piret

Tere

Milline on Teie arvamus selles küsimuses ? Ühel koolitusel oli sellest juttu, et kasutusjuhendid ei pea olema MSAs pidevalt kaasajastatud.

Seda oleks ka väga koormav tagada. Sest pidevalt tehakse väiksemaid ja suuremaid korrektuure ja täiendusi. Luua ootust, et MSAs on igal ajahetkel kaasaegne ja täpne, pea reaalajas info ei ole minu arvates õige. Kõige õigem info peaks ikkagi olema tootja andmebaasis või karbis paberkujul (ja karbilt leiab info, et millist kasutusjuhendit sealt otsida või muud infot millele tootja tahab tähelepanu juhtida – sildid new IFU vms) lisaks ohuteavitused, kliendikirjad kiiret tähelepanu nõudvate teemade puhul jms.

Lisaks oleks selle nõude ja ootuse puhul probleemiks ka suur ajaline viivitus.

Minu küsimus oli ajendatud ka sellest, et lisaks tehakse pidevaid versiooniuuendusi ka vastavussertifikaatidele. Konkreetset toodet ei pruugi see muudatus isegi otseselt puudutada – näiteks lisatakse teisi tooteid nimekirja või tehakse täiendavaid tõlkeid vms.

Uuendamise lävendi võiks tõmmata ilmselt põhimõtteliste ja oluliste muudatuste kohapealt – tootekood muutus, sertifikaat muutus kehtetuks jne. Muus osas on info vastav registreerimise seisuga.

Lugupidamisega

Mart Saluvere

Diamedica OÜ

Tere

Täname pöördumise eest.

Andmekogusse juba kantud seadmete osas ei ole dokumentide uuendamise eest vastutus otseselt õiguslikult reguleeritud.

Meditsiiniseadme seadus kohustab iga levitajat teavitama seadmete levitamisest:

§ 26 lg   (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Samuti kohalduvad igale levitajale MDR-st tulenevad levitajate üldised kohustused, eelkõige hoolsuskohustus veenduda levitatavate seadmete (sh seadme juurde kuuluvate dokumentide) kohalduvatele nõuetele vastavuses (MDR artikkel 14 – Levitajate üldised kohustused). Seega iga levitaja saab vajadusel kaasajastada enda levitatavate seadmete kandeid andmekogus, sh lisada kaasajastatud dokumente (vastavusdeklaratsioon, kohaldumisel sertifikaat, pakendi/märgistuse koopia ja kasutusjuhend). Meie ootus on, et levitajad täidavad oma hoolsuskohustust ning andmekogust on leitavad seadmete korrektsed andmed ning nõuetekohased ja kehtivad dokumendid.

Parimate soovidega

Janne Aule

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 7 374 140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Tere

Mis on teie ootused juba MSAs registreeritud meditsiiniseadmete dokumentide muutumisel? Kas on vaja dokumente MSAs uuendada ? Kui jah, siis millistel puhkudel ja milliseid dokumente?

Kuna erinevad dokumendid on väiksemal või suuremal määral pidevas muutumises, siis tähendaks erinevate dokumentide pidev kaasajastamine MSAs palju lisatööd.

Lugupidamisega

Mart Saluvere

Diamedica OÜ