Eesti täiendatud seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikantselei [email protected] Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond

Meie 19.05.2025 nr 1.1-10/1359-1

Eesti täiendatud seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta

Esitame Vabariigi Valitsuse 22.05.2025 istungile Eesti täiendatud seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule Maret Voore [email protected]

EELNÕU

VABARIIGI VALITSUS

ISTUNGI PROTOKOLL

Tallinn, Stenbocki maja

.05.2025

Päevakorrapunkt nr …

Eesti seisukohtade täiendamine Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide

muudatusettepanekute paketi kohta

1. Kiita heaks sotsiaalministri esitatud täiendatud seisukohad järgmiste eelnõude kohta:

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate liidu eeskirjade kohta,

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius

kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse

Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000 ning

(EL) 1901/2006:

1.1. Eesti saab nõustuda läbirääkimistel saavutatud kompromisslahendusega juhul, kui:

1.1.1. see on kooskõlas eelnõu põhieesmärkidega toetada EL ravimisektori

konkurentsivõimet ja innovatsiooni ning parandada ravimite kättesaadavust ja

taskukohasust;

1.1.2. sätestatakse liikmesriikidele võimalus nõuda müügiloa hoidjalt ravimi turul

kättesaadavaks tegemist ning nähakse ette tõhusad sanktsioonid neile, kes turule

ravimit ei too;

1.1.3. regulatiivse andmekaitseperioodi pikkus sõltub eelnõu eesmärke toetavate

tingimuste täitmisest või selle kogupikkus ei ületa kaheksat aastat;

1.1.4. harvikravimite puhul sätestatakse ühetaoline kümneaastane turustamise

ainuõiguse periood, olenemata sellest kas tegemist on eriti suure katmata

ravivajadusega.

1.2. Juhul, kui lõpptulemuses ei ole ülaltoodud tingimused täidetud, võib Eesti õigusaktide

hääletamisel jääda erapooletuks.

2. Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel.

3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes

olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada punktis 1 nimetatud

määruse ettepanek ja seisukohad Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad teatavaks Eestist

valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide Komitee ning Euroopa

Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele.

Kristen Michal Keit Kasemets

Peaminister Riigisekretär

Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu „Eesti seisukohtade

täiendamine Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi

kohta“ juurde

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (komisjon) esitas 26. aprillil 2023 ravimivaldkonna Euroopa Liidu

õigusaktide muudatusettepanekute paketi1. See pakett koosneb kahest osast: määrusest, mis

käsitleb liidu menetlusi inimtervishoius kasutavate ravimite müügiloa andmiseks ja

järelevalveks ning kehtestab Euroopa Ravimiameti (EMA) tegevust reguleerivad reeglid, ning

direktiivist, mis käsitleb üldnõudeid inimkasutuseks mõeldud ravimite kohta. Nende kahe

õigusakti eesmärk on kohandada ja lihtsustada kehtivat regulatiivset raamistikku, mis praegu

koosneb ühest direktiivist ja kolmest määrusest, hõlmates nii üldist kui ka harvikravimite ja

laste ravimeid käsitlevat erinormistikku.

Eesti seisukohad direktiivi ja määruse eelnõude kohta kinnitas Vabariigi Valitsus 19.10.2023

istungil ja need kiideti heaks 06.11.2023 istungil Riigikogu EL asjade komisjonis. Euroopa

Parlamendi keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon (ENVI) võttis 19. märtsil 2024

vastu raporti mõlema õigusakti kohta, hääletamine toimus 10. aprilli 2024 täiskogu

istungjärgul. Läbirääkimistel EL Nõukogus on eelnõusse lisandunud uusi aspekte, mille osas

on kompromissi saavutamise eesmärgil vaja seisukohti täiendada.

Läbirääkimistel tuleb järeleandmisi teha liikmesriikide jaoks ühes olulisimas küsimuses, mis

puudutab regulatiivseid kaitseperioode. Kompromissiga seatakse regulatiivse andmekaitse2

baasperioodiks seitse aastat, millele võib lisanduda üks täiendav aasta ning ravimite

kättesaadavuse nõue seotakse lahti regulatiivse andmekaitse stiimulite süsteemist. Ravimite

kättesaadavuse parandamiseks sätestatakse ravimi turule panemise ja varustamise nõuded,

mille kohaselt on liikmesriigil õigus ühe aasta jooksul müügiloa saamisest nõuda müügiloa

hoidjalt ravimi turule panemist (hinnataotluse esitamine, varustusplaani kokkuleppimine või

hangetes osalemine). Kui nelja aasta jooksul müügiloa hoidja ei täida nõudmisi, siis konkreetses

liikmesriigis ei kohaldu originaalravimile turukaitse3 ning geneerilise ravimi müügiloa taotlust

võib hakata menetlema juba originaalravimi andmekaitse kehtivuse kuuenda aasta täitumisel.

See tähendab võimalust geneerilistel ravimitel koheselt pärast originaalravimi andmekaitse

perioodi lõppemist turule tulla. Lisaks säilitatakse kompromissina kehtivad reeglid

harvikravimite turustamise ainuõiguse kestuse osas sõltumata sellest, kas tegu on

harvikravimiga või harvikravimiga, mis on näidustatud eriti suure katmata ravivajaduse korral

(mõlemal juhul 10 aastat nagu ka kehtivas õiguses).

Eesti saab kompromissiga nõustuda, kuna eelnõus sisalduvad mitmed olulised muudatused, mis

toetavad innovatsiooni, ravimite kättesaadavust ja varustuskindlust. Tõhustatakse menetlusi,

mis kiirendavad geneeriliste ravimite turuletulekut pärast originaalravimi patendikaitse lõppu.

Samuti lihtsustatakse pakendimärgistust, võimaldades paindlikumaid keelenõudeid, ning

luuakse alus elektroonilise ravimiinfo laiemaks kasutamiseks, mis soodustab ravimite

turulejõudmist ka väiksematel turgudel.

1 EL ravimiregulatsiooni reform 2 Regulatiivne andmekaitse on ajavahemik pärast ravimi müügiloa andmist, mille jooksul kolmandad isikud ei

tohi tugineda originaalravimi andmetele, et taotleda geneerilise ravimi müügiluba. 3 Ravimi turukaitse on periood, mille jooksul pärast originaalravimi müügiloa andmist ei tohi geneeriline ravim

veel turule tulla (müüa), isegi kui selle müügiluba on juba saadud.

2

Seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik

Maret Voore ([email protected]) ning ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt

Veliste ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud valdkonna eest vastutav tervise

asekantsler Anniki Lai ([email protected]).

2. Läbirääkimistel tehtud peamised muudatused

Eelnõu läbirääkimistel olid olulisemateks küsimusteks regulatiivseid kaitseperioode ja

innovatsiooni puudutavad sätted. Kaitseperioodide diferentseerimise eesmärk on tõhusamalt

suunata ravimite alast innovatsiooni rahvatervise vajadustest lähtuvalt, näiteks katmata

ravivajadusega valdkondadesse ja toetada ravimite võrdse kättesaadavuse eesmärke.

Komisjoni tegi ettepaneku muuta uute originaalravimite regulatiivse andmekaitse

põhimõtteid (periood, mille jooksul ei ole teistel tootjatel lubatud ravimi arendamisega seotud

andmeid kasutada). Lisaks senisele standardsele regulatiivkaitse perioodile (mida komisjoni

ettepanekus lühendati kaheksalt aastalt kuuele aastale), nägi komisjon ettepanekus ette

täiendavad kaitseperioodid teatud tingimuste täitmisel, mis võimaldavad kokku kaitset kuni 12

aastat. Kehtiva regulatsiooni, komisjoni ja Euroopa Parlamendi ettepanekud ning EL Nõukogus

läbi räägitud kaitseperioodide võrdlev ülevaade on esitatud tabelis 1. Võrdse kättesaadavuse

tagamise eesmärgil nägi komisjon oma ettepanekus ühe tingimusena ette, et ravim tuleb turule

tuua kahe aasta jooksul alates müügiloa saamisest kõigis EL riikides ning sellisel juhul

kohalduks kaheaastane lisakaitse periood. Samuti nägi komisjon ette täiendava kuuekuulise

kaitseperioodi neile ravimitele, mis vastavad katmata ravivajadusele, täiendavad kuus kuud, kui

on läbi viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlusraviga ning uue näidustuse lisandumisel

veel üks aasta. Selle eesmärgiks on suunata ravimiarendust valdkondadesse, kus toovad

patsiendi vaatest olulist kasu haiguste ravis, mille puhul seni olid ravivõimalused piiratud või

puudusid üldse. Lisaks regulatiivsele andmekaitseperioodile kehtib komisjoni ettepaneku

kohaselt sarnaselt tänasega uutele ravimitele turukaitse, mille jooksul ei tohi geneerilist ravimit

veel kahe aasta jooksul pärast andmekaitseperioodi lõppu turustada, küll aga tohib sel ajal

hakata taotlema geneerilise ravimi müügiluba tuginedes originaalravimi andmetele.

Regulatiivse andmekaitse osas räägiti läbi mitmete võimalike lahenduste osas ning

liikmesriikide eelistused jagunesid peamiselt kahte leeri. Eestiga samameelsed riigid soovivad

moduleeritud lahendust, kus standardne regulatiivse andmekaitse baasperiood on lühem

(valdavalt eelistatakse komisjoni ettepanekus toodud baasperioodi kuus aastat) ning täiendavate

tingimuste (valdavalt eelistatakse täiendava tingimusena katmata ravivajadusele vastamist ja

võrdlusravimiga kliinilise uuringu tegemist) täitmisel on võimalik saada kuni kaks aastat

täiendavat andmekaitset, s.o kumulatiivne andmekaitseperiood kokku kuni kaheksa aastat.

Eesti on läbirääkimistel toetanud komisjoni eelnõus toodud moduleeritud lahendust erisusega,

et võrdlusravimiga kliiniliste uuringute tegemise stimuleerimiseks tuleks näha ette kuuest kuust

pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta), kuna nendest uuringutest saadavatel

andmetel on suur lisaväärtus ravimist saadava lisakasu ja majandusliku põhjendatuse

hindamisel, mis on muuhulgas aluseks riiklike hüvitamisotsuste tegemisel. Suured

ravimitööstusega riigid seevastu valdavalt eelistavad status quo säilitamist, kus

andmekaitseperioode ei moduleerita, vaid sätestatakse andmekaitse baasperiood kaheksa aastat

ning turukaitse kuni kolm aastat. Euroopa Parlament omakorda näeks andmekaitse

baasperioodina seitse ja pool aastat ning täiendavat andmekaitset katmata ravivajaduse

tingimuse täitmisel ühe aasta võrra ja ravimi väljatöötamisel ELi päritolu teadus-

arendusasutuste kaasamise korral kuue kuu võrra, s.o kumulatiivne andmekaitseperiood kokku

kuni kaheksa ja pool aastat.

3

Tulemuseks EL Nõukogus on kompromisslahendus, mille kohaselt regulatiivse kaitse

baasperioodiks on seitse aastat, millele võib lisanduda üks aasta täiendavat andmekaitset

antimikroobikumide korral või teatud tingimuste4 täitmisel ning ravimite kättesaadavus

seotakse lahti regulatiivse andmekaitse stiimulite süsteemist, mis on ka sarnane EP

lähenemisega. Kumulatiivne andmekaitseperiood selle lahenduse korral on kokku kuni kaheksa

aastat. Ravimile uue näidustuse lisamisel saab pikendada turukaitseperioodi, kuid mitte

andmete ainuõigust, mis võimaldab taskukohasematel geneerilistel ravimitel varem turule tulla

juhul, kui originaalravimi puhul ei täideta turukaitse saamise tingimusi.

Tabel 1. Kaitseperioodide võrdlustabel Kehtiv

regulatsioon

Komisjoni ettepanek Euroopa

Parlamendi

ettepanek

EL Nõukogu

läbirääkimiste

kompromiss

Standard andmekaitse 8 aastat 6 aastat 7,5 aastat 7 aastat

Võimalik täiendav

andmekaitse

- +2 aastat (kõigis

liikmesriikides

turustamisel)

+6 kuud (katmata

ravivajadus)

+6 kuud (uuringud

võrdlusravimiga)

+1 aasta (uus näidustus)

+ 1 aasta

antimikroobikumi

vautšeri* saamisel

+1 aasta

(katmata

ravivajadus)

+ 6 kuud

(ELis

arendamine)

max +1 aasta

(katmata ravivajaduse

korral 1 aasta või

kolme tingimuse

(kliinilised uuringud

ja ELis arendamine)

täitmisel 1 aasta)

+ 1 aasta

antimikroobikumi

vautšeri* saamisel

Andmekaitse

maksimaalne võimalik

kestvus

8 aastat 10 aastat 8,5 aastat 8 aastat**

Standard turukaitse 2 aastat 2 aastat 2 aastat 2 aastat (v.a, kui ei

ole liikmesriigi

taotlusel turule

toomise tingimust

täitnud – sel juhul

antud liikmesriigis

turukaitse ei kehti)

Võimalik täiendav

turukaitse

+1 aasta (uus

näidustus)

- + 1 aasta

(uus

näidustus)

+ 1 aasta (uus

näidustus)

Turukaitse

maksimaalne võimalik

kestvus

3 aastat 2 aastat 3 aastat 3 aastat

Kaitseperioodide

maksimaalne võimalik

kestvus kokku

11 aastat 12 aastat 11,5 aastat 11*** aastat

* 15 aasta jooksul võib komisjon anda kuni kümme antimikroobikumi vautšerit

** erandina üheksa aastat, kui komisjon on andnud antimikroobikumi vautšeri

*** erandina 12 aastat, kui komisjon on andnud antimikroobikumi vautšeri

4Näiteks on kaalumisel järgmised tingimused (võivad läbirääkimiste käigus mõningal määral muutuda): Ravim

vastab katmata ravivajadusele, olles mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haiguse raviks, millel

alternatiivsed ravimid liidus puuduvad, või see ravim on kliiniliselt olulist efektiivsem või ohutum võrreldes

olemasolevate alternatiividega. Efektiivsuse või ohutuse paranemine peab olema tõestatud kliiniliste uuringutega,

kus kasutatakse sobivat ja tõenduspõhist võrdlusravi. Kliinilises uuringus kasutatakse relevantset ja tõenduspõhist

võrdlusravi ning see on läbi viidud mitmes liikmesriigis ning müügiloa taotlus on esitatud pädevale asutusele liidus

(Euroopa Ravimiamet) esimesena või hiljemalt 90 päeva jooksul.

4

Ravimite kättesaadavuse parandamise eesmärki toetava kompromisslahendusena nähakse ette

ravimi turule panemise ja varustamise nõudeid käsitlevad sätted, mille kohaselt on

liikmesriigil õigus ühe aasta jooksul müügiloa saamisest nõuda ravimitootjalt ravimi turule

panemist (hinnataotluse esitamine, varustusplaani kokkuleppimine või hangetes osalemine).

Kui nelja aasta jooksul müügiloa hoidja ei täida nõudmisi, siis konkreetses liikmesriigis ei

kohaldu originaalravimile turukaitse ja geneerilise ravimi müügiloa taotlust võib hakata

menetlema enne regulatiivkaitse perioodi lõppu (st andmekaitse kehtivuse kuuenda aasta

lõppemisel), mis annab võimaluse geneerilistel ravimitel turule tulla koheselt pärast

originaalravimi andmekaitse lõppemist. Turule toomise kohustuse mittetäitmise eest

rakendatavate karistuste osas on läbirääkimistel arutatud nii riiklike kui EL karistuste

võimalust. Kuivõrd riiklike karistuste jõustamine on keeruline (eelkõige piiriüleste müügiloa

hoidjate osas), on Eesti pooldanud liidu karistusi.

Komisjoni ettepanek nägi ette ka stiimulid harvikravimite väljatöötamise toetamiseks ning uue

ja diferentseeritud lähenemise harvikravimitele antava turustamise ainuõiguse osas, et

suunata stiimulid sellistele ravimitele, mis tähistavad olulist edasiminekut ravivõimalustes.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt on kõigil harvikravimitel ühtne kümneaastane turustamise

ainuõigus ilma eristamata, kas ravim vastab eriti suurele katmata ravivajadusele või mitte.

Lisaks on praegu iga uue harviknäidustuse lisamisel võimalik uuesti saada samale

harvikravimile uus kümneaastane kaitseperiood, mistõttu osade ravimite puhul võib

taskukohasemate geneeriliste ravimite turuletulek edasi lükkuda väga pikaks ajaks ning see

tingib ebamõistlikku finantskoormust tervishoiusüsteemile ja piirab ravi kättesaadavust.

Komisjoni ettepanek nägi ette, et eriti suure katmata ravivajaduse korral antakse kümme aastat,

muudele harvikravimitele üheksa aastat ning hästi tõendatud kasutusega ravimitele viis aastat

turustamise ainuõigust.

Läbirääkimistel leidis enim toetust ettepanek säilitada kehtivad reeglid harvikravimite

turustamise ainuõiguse kestuse osas (kümme aastat nii suure katmata ravivajaduse tingimustele

vastava harvikravimil kui uue toimeainega ravimil) ning loobuda turuletoomise stiimulitest ja

eriti suure katmata ravivajaduse kontseptsioonist. Kuigi turustamise ainuõiguse kestus jääb

samaks nagu praegu (kümme aastat) ning kuni kahel korral on võimalik saada uue

harviknäidustusega lisakaitset ühe aasta võrra (st kokku 12 aastat), väheneb praegusega

võrreldes turustamise ainuõiguse maksimaalne kestvus oluliselt. Hästi tõendatud kasutusega

(ehk bibliograafilistel andmetel põhinevate) harvikravimite puhul sätestatakse turustamise

ainumüügiõiguse periood viis aastat, tuues geneeriliste ravimite turulepääsu senisest viis aastat

varasemaks.

5

3. Eesti täiendatud seisukohad ja nende põhjendused

3.1. Eesti saab nõustuda läbirääkimistel saavutatud kompromisslahendusega juhul, kui:

3.1.1. see on kooskõlas eelnõu põhieesmärkidega toetada EL ravimisektori

konkurentsivõimet ja innovatsiooni ning parandada ravimite kättesaadavust ja

taskukohasust;

3.1.2. sätestatakse liikmesriikidele võimalus nõuda müügiloa hoidjalt ravimi turul

kättesaadavaks tegemist ning nähakse ette tõhusad sanktsioonid neile, kes turule

ravimit ei too;

3.1.3. regulatiivse andmekaitseperioodi pikkus sõltub eelnõu eesmärke toetavate

tingimuste täitmisest või selle kogupikkus ei ületa kaheksat aastat;

3.1.4. harvikravimite puhul sätestatakse ühetaoline kümneaastane turustamise

ainuõiguse periood, olenemata sellest kas tegemist on eriti suure katmata

ravivajadusega.

3.2. Juhul, kui lõpptulemuses ei ole ülaltoodud tingimused täidetud, võib Eesti õigusaktide

hääletamisel jääda erapooletuks.

Selgitus

Kokkuleppe saavutamise eesmärgil saame nõustuda läbirääkimistel saavutatud kompromissiga.

Leiame, et saavutatud kokkulepe toetab tasakaalustatud lähenemist, mis ühest küljest soosib

innovatsiooni ja kvaliteetsete ravimite arendamist, kuid teisalt toetab ka ravimite võrdset

kättesaadavust, rahvatervise vajadusi ja taskukohasust.

Eesti jaoks on läbirääkimistel olnud kõige olulisemaks eesmärgiks ravimite võrdse

kättesaadavuse tagamine EL ühtsel siseturul. Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi

olukorraga, kus ravimitootjad lõpetavad majanduslikel kaalutlustel oma toote turustamise, ei

tulegi uue ravimiga Eesti turule või tehakse uued ravimid kättesaadavaks suure ajalise

viivitusega. Seetõttu toetasime komisjoni ettepanekut, mis nägi ette standardsele

regulatiivkaitse perioodile lisaks tingimusliku lisaperioodi, mille eesmärk on toetada uute

ravimite turule jõudmist kõikides EL riikides (kaheaastane lisakaitse periood tingimusel, et

ravim tuuakse turule kahe aasta jooksul alates müügiloa saamisest kõigis EL riikides).

Ehkki regulatiivse andmekaitse osas ei õnnestunud säilitada komisjoni algset ettepanekut, siis

annab uus regulatsioon liikmesriikidele siiski paremad hoovad ravimite kättesaadavuse

tagamiseks. Saame nõustuda kompromisslahendusena, et täiendava regulatiivse andmekaitse

tingimuse asemel, mille eesmärgiks on stimuleerida ravimite kõikides liikmesriikides

turustamist, nähakse ette võimalus panna müügiloa hoidjatele kohustused ravimi liikmesriigi

turul kättesaadavaks tegemiseks. Kohustuste põhise mudeli kohaselt saab liikmesriik teavitada

ravimi müügiloa hoidjat soovist, et ravim oleks asjaomase riigi turul kättesaadav. Võimalus

seada erinevaid tingimusi (nagu hüvitamistaotluse esitamine, hankes osalemine või

turulepanemise plaani koostamine) suurendab paindlikkust erinevates olukordades leida

sobivaim lahendus, et vajalik ravim turul kättesaadavaks teha ja tagada ravimiga pidev

varustatus. Samas tagab see müügiloa hoidjatele, et ravimeid, mille olemasolu riigis pole

määrava tähtsusega (nt samaväärsed alternatiivsed ravimid on turul), ei kehtestataks liigseid

kohustusi. Kohustuste jõustamiseks on oluline, et sellega kaasneksid kohustuste täitmata

jätmise korral mõjusad tagajärjed. Eelnõus on selleks ette nähtud, et kui müügiloa hoidja ei tee

nelja aasta jooksul pärast müügiloa andmist ravimit turul kättesaadavaks ega taga pidevat

varustust, siis sellisel juhul kaotab ravim selles liikmesriigis turukaitse. Leiame, et müügiloa

hoidja poolt turule toomise kohustuse mittetäitmise korral oleksid ELi karistused tõhusamad

6

kui riiklikud karistused eelkõige seetõttu, et liikmesriigi pädeva asutuse halduspädevus ei ulatu

riigipiirist väljapoole.

Peame oluliseks, et regulatsioon parandaks ravimite taskukohasust, soodustades geneeriliste

ravimite turuletulekut ja laiendaks ravivalikut. Geneeriliste ravimite kiirem turuletulek aitab

langetada hindu, parandab ravi kättesaadavust ja toob tervishoiusüsteemile olulist rahalist

säästu. Seetõttu pooldame regulatiivse andmekaitse osas moduleeritud süsteemi

kontseptsiooni, mille tingimused on nii patsientidele kui ka tervishoiusüsteemidele olulised.

Saame kokkuleppe saavutamise huvides nõustuda, kui kehtestatakse pikem kui komisjoni

algses ettepanekus ettenähtud kuue aasta pikkune regulatiivse andmekaitse baasperiood. Samas

peame oluliseks, et andmekaitse kogupikkus ei ületaks kaheksa aastat (erandina 9 aastat, kui

ravim on saanud antimikroobikumi vautšeri), kuna pikema kaitseperioodi korral lükkuks

senisest veelgi enam edasi geneeriliste ravimite turuletulek. Täiendava andmekaitse andmiseks

pooldame rahvatervise seisukohast olulise tähendusega tingimuste, nagu katmata ravivajadus

või võrdlusravimiga tehtud kliiniliste uuringute tegemine, seadmist. Leiame, et lisakaitse

seadmisel ei peaks tingimused olema ravimitootjal hõlpsasti täidetavad, kuna lisakaitse

tähendab geneeriliste ravimite turulejõudmise viibimist ja seeläbi nii väiksemat ravimivalikut

kui kõrgemaid ravimihindasid. Samas on eelnõus toodud tingimused realistlikult täidetavad ja

prognoositavad ning nende täitmine aitab suunata innovatsiooni lähtudes rahvatervise ja EL

konkurentsivõime eesmärkidest lähtuvalt, andes müügiloa hoidjale äristrateegia planeerimisel

piisava kontrolli kaitse kestuse üle. Turukaitseperiood jääb kuni kolme aasta pikkuseks, nagu

see on täna. Kuigi mitte kõik ravimid ei vasta täiendava andmekaitse tingimustele (nt ei vasta

katmata ravivajaduse või antimikroobikumi vautšeri saamise tingimusele), mistõttu ei saa

maksimaalset andmekaitse perioodi (turukaitsega koos kuni 12-aastast kaitset), ei vähenda uus

süsteem EL turu atraktiivsust ravimitootjatele, vaid lisab uusi, paindlikke võimalusi lisaks

baaskaitseperioodidele (seitse aastat andmekaitset ja kaks aastat turukaitset) ka täiendava

kaitseperioodi saamiseks. Esiteks puudutaks see umbes kolmandikku kõikidest uutest

ravimitest, kuna enamusel juhtudest kehtib edasi patendikaitse või patendi lisakaitse perioodid,

mis on andmekaitse perioodist sageli pikemad. Teiseks, Euroopas on juba kaitseperioodide osas

atraktiivsed tingimused võrreldes teiste maailma piirkondadega5.

Ehkki Eesti eelistas ka harvikravimite puhul turustamise ainuõiguse perioodide

diferentseerimist, saame nõustuda saavutatud kompromissiga, mille kohaselt säilitatakse

harvikravimitele kehtiv, kümneaastane turustamise ainuõiguse periood. Saame kompromissi

toetada arvestades seda, et muus osas viiakse võrreldes tänasega sisse olulised muudatused,

näiteks lühem viieaastane turustamise ainuõigus hästi tõendatud kasutusega harvikravimitele

ning kitsamad turustamise ainuõiguse pikendamise võimalused uute näidustuste lisamise kaudu

(maksimaalselt saab lisada kaks näidustust ja kummagi eest antakse üks täiendav aasta

turustamise ainuõigust). Kokkuleppe saavutamise eesmärgil saame nõustuda, kui loobutakse

komisjoni ettepanekus sisalduvatest harvikravimite täiendavatest stiimulitest ja eriti suurele

katmata ravivajadusele vastava harvikravimi kontseptsioonist.

Eesti saab kokkuleppe huvides nõustuda saavutatud kompromissiga, kuna eelnõu sisaldab

mitmeid muid olulisi aspekte nii ravimite varustuskindluse kui ka kättesaadavuse seisukohalt.

Näiteks pannakse müügiloa hoidjatele kohustus koostada raviminappuste ennetamise ja

leevendamise plaanid ning pädevad asutused saavad senisest paremini seirata tarnehäireid.

Ravimite kättesaadavuse parandamise seisukohalt on olulised ka ravimite pakendimärgistust

5 Kanadas 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise ravimi puhul 4+8 aastat,

Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat (GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu))

7

puudutavad muudatused, näiteks paindlikumad võimalused keelenõuetega seoses. Suurt kasu

on oodata ka sellest, et luuakse õiguslik alus elektroonilise tooteinfo laiemaks kasutuselevõtuks,

mis järk-järgult peaks asendama paberkandjal pakendi infolehed ning tagama, et patsientidele

on kättesaadav ajakohase infoga teave kaasaegse digikanali vahendusel. Lisaks

keskkonnasäästlikkusele aitab elektrooniline tooteinfo vähendada tänaseid takistusi ravimite

turulepanemisel, eriti väiksematel turgudel, kuna väheneb erinevates keeltes pakendi

infolehtede tootmisega seotud koormus ning tootjatel on lihtsam ja odavam erinevate EL riikide

turgudele siseneda. Samuti tehakse mitmeid muudatusi, mis aitavad tõhustada regulatiivseid

menetlusi, toetades seeläbi innovatsiooni ja konkurentsivõimet. Näiteks tehakse müügilubade

menetlusi paindlikumaks ja muudetakse müügiload tähtajatuks, võimaldatakse liikmesriikidel

liituda detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise müügilubade menetlusse (tagab rohkem

müügiloaga ravimeid Eesti jaoks) ning tõhustatakse Euroopa Ravimiameti ja selle juures

tegutsevate komiteede tööd ning luuakse katsekeskkondade regulatiivne raamistik.

Samas on ka mitmeid olulisi muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite kättesaadavuse ja

taskukohasuse parandamisele. Näiteks geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite kiirema

turulejõudmise toetamiseks täpsustatakse tingimusi, mis võimaldavad juba patendikaitse

perioodi ajal alustada ettevalmistusi geneerilise ravimi turuletulekuks esimesest päevast pärast

patendikaitse lõppu (sh müügiloa taotlemine, tervisetehnoloogia hindamine, hinna- ja

hüvitamismenetluste läbiviimine ja nendega seonduvad haldusotsused). Samuti tekib

harvikravimite korral võimalus esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus kaks aastat enne

originaalravimi turustamise ainuõiguse perioodi lõppu.

4. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Seisukohad on kooskõlastatud ministeeriumidega EL koordinatsioonikogus.